Open-labelonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JUVÉDERM VOLUMA™ XC voor de tijdelijke gezichtsregio's

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten te lezen en te ondertekenen.
• Het behandelen van de score van de onderzoeker van 3, 4 of 5 op de Temporal Fossa Rating Scale.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Schriftelijke toestemming voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken is ondertekend.
• Mogelijkheid om studie-instructies te volgen en tools voor studiebeoordeling te voltooien, inclusief het vakdagboek
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven.
• Zal waarschijnlijk alle vereiste bezoeken afleggen zonder plannen om in de komende 12 maanden vanuit Miami te verhuizen
• Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere behandelingen of cosmetische ingrepen te ondergaan in het behandelgebied, zoals gezichtslaserbehandelingen, botulinumtoxine, hyaluronzuurinjecties, onderhuidse vetinjecties, andere permanente of semi-permanente gezichtsvullers.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ongecontroleerde systemische ziekte
• Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: verlies van gezichtsvermogen niet gecorrigeerd door lenzen of LASIX-chirurgie; glaucoom, netvliesloslating, maculaire degeneratie, geschiedenis van multiple sclerose of optische neuritis, of een ongecontroleerde oogziekte.
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische/anafylactische reacties of meerdere allergieën.
• Aandoeningen binnen het behandelgebied, waaronder acne, littekens, acute lupus erythematosus, dermatitis of melasma.
• Vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Geschiedenis of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Heb een ernstige dunne huid, in het behandelingsgebied zoals bepaald door de PI.
• Binnen 12 maanden tijdelijke dermale filler-injecties in het gezicht hebben ondergaan met fillers op basis van hyaluronzuur in het te behandelen gebied. Neuromodulator-injecties, mesotherapie of resurfacing (laser of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures) hebben gehad binnen 5 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze procedures te ondergaan.
• Plastische chirurgie aan het gezicht hebben ondergaan (met uitzondering van neuscorrectie of een wenkbrauwlift), weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente of semi-permanente huidvullers of van plan zijn een van deze procedures te ondergaan die het te behandelen gebied aantasten , op elk moment tijdens de studie.
• Niet bereid om injecties in het tempelgebied te ondergaan.
• Heb een voorgeschiedenis van migraine of frequente hoofdpijn, zoals bepaald door de PI.
• Heb blindheid of gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen in beide ogen.
• Een andere therapie hebben gekregen die, naar de mening van de onderzoeker, veiligheids- of werkzaamheidsevaluaties zou kunnen verstoren.
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
• Patiënt die een aandoening heeft of zich in een situatie bevindt die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
• U heeft stollingsremmers, bloedplaatjesaggregatieremmers of trombolytica (bijv. warfarine), ontstekingsremmers (NSAID's, bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen van 10 dagen vóór tot 3 dagen erna injectie. Een uitwasperiode van 10 dagen is toegestaan.
• Immunosuppressieve therapie, chemotherapie, biologische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan elk studiebezoek.