Otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JUVÉDERM VOLUMA™ XC w okolicy skroniowo-twarzowej

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i możliwość przeczytania i podpisania świadomej zgody oraz innych dokumentów związanych z badaniem.
• Leczenie wyniku badacza 3, 4 lub 5 w Skali Oceny Temporal Fossa.
• Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
• Podpisano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych.
• Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i kompletnymi narzędziami do oceny badania, w tym dziennikiem przedmiotowym
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji.
• Prawdopodobnie ukończy wszystkie wymagane wizyty bez planów przeprowadzki z Miami w ciągu najbliższych 12 miesięcy
• Wyrażam zgodę na niepoddawanie się innym zabiegom lub zabiegom kosmetycznym w obszarze zabiegowym podczas badania, takim jak zabiegi laserowe twarzy, toksyna botulinowa, zastrzyki kwasu hialuronowego, podskórne zastrzyki tłuszczu, jakiekolwiek inne trwałe lub półtrwałe wypełniacze twarzy.

Kryteria wyłączenia:

• Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
• Historia któregokolwiek z następujących stanów: utrata wzroku nieskorygowana soczewkami lub zabiegiem LASIX; jaskra, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej, stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego w wywiadzie lub jakakolwiek niekontrolowana choroba oczu.
• Mają historię ciężkich reakcji alergicznych / anafilaktycznych lub wielu alergii.
• Stany w obszarze leczenia, w tym trądzik, blizny, ostry toczeń rumieniowaty, zapalenie skóry lub melasma.
• Kobiety planujące zajście w ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia lub obecne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Mają bardzo cienką skórę w obszarze leczenia, zgodnie z ustaleniami PI.
• Przeszli tymczasowe wstrzyknięcia wypełniaczy skórnych twarzy z wypełniaczami na bazie kwasu hialuronowego w ciągu 12 miesięcy w obszarze leczenia. Mieli zastrzyki z neuromodulatora, mezoterapię lub resurfacing (laser lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania.
• Przeszli operację plastyczną twarzy (z wyjątkiem plastyki nosa lub liftingu brwi), przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur dotyczących obszaru leczenia , w dowolnym momencie badania.
• Niechęć do poddania się zastrzykom w okolicy skroni.
• Mieć historię migreny lub częstych bólów głowy, zgodnie z ustaleniami PI.
• Mieć ślepotę lub częściową utratę wzroku w obu oczach.
• Otrzymał jakąkolwiek inną terapię, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
• Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
• Pacjent, który cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
• Otrzymałeś leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. Warfaryna), leki przeciwzapalne (NLPZ, np. Aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia od 10 dni przed do 3 dni po zastrzyk. Dopuszczalny okres wymywania wynosi 10 dni.
• Przeszli terapię immunosupresyjną, chemioterapię, leki biologiczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed każdą wizytą badawczą.