Estudo aberto avaliando a eficácia e a segurança do JUVÉDERM VOLUMA™ XC para as regiões temporais faciais

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de ler e assinar o consentimento informado e outros documentos do estudo.
• Tratar a pontuação do investigador de 3, 4 ou 5 na Escala de Avaliação da Fossa Temporal.
• O consentimento informado por escrito foi obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• A Autorização por Escrito para Uso e Divulgação de Informações de Estudos de Saúde e Pesquisa foi assinada.
• Capacidade de seguir as instruções de estudo e ferramentas completas de avaliação do estudo, incluindo o diário da disciplina
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não estar amamentando.
• Provavelmente concluirá todas as visitas necessárias sem planos de se mudar de Miami nos próximos 12 meses
• Concorde em não se submeter a outros tratamentos ou procedimentos cosméticos na área de tratamento durante o estudo, como tratamentos faciais a laser, toxina botulínica, injeções de ácido hialurônico, injeções de gordura subcutânea, quaisquer outros preenchimentos faciais permanentes ou semipermanentes.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença sistêmica descontrolada
• História de qualquer uma das seguintes condições: perda de visão não corrigida por lentes ou cirurgia LASIX; glaucoma, descolamento de retina, degeneração macular, história de esclerose múltipla ou neurite óptica ou qualquer doença ocular não controlada.
• Tem histórico de reações alérgicas/anafiláticas graves ou alergias múltiplas.
• Condições dentro da área de tratamento, incluindo acne, cicatrizes, lúpus eritematoso agudo, dermatite ou melasma.
• Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando.
• Histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem
• Ter pele muito fina, na área de tratamento determinada pelo IP.
• Foram submetidos a injeções temporárias de preenchimento dérmico facial com preenchimentos à base de ácido hialurônico dentro de 12 meses na área de tratamento. Tiveram injeções de neuromoduladores, mesoterapia ou recapeamento (laser ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) dentro de 5 meses antes da entrada no estudo ou planejam se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo.
• Foram submetidos a cirurgia plástica facial (com exceção de rinoplastia ou lifting de sobrancelha), enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes ou semipermanentes ou planejam se submeter a qualquer um desses procedimentos que afetem a área de tratamento , a qualquer momento durante o estudo.
• Recusando-se a receber injeções na área do templo.
• Ter histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, conforme determinado pelo IP.
• Ter cegueira ou perda parcial da visão em qualquer um dos olhos.
• Ter recebido qualquer outra terapia que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia.
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
• Paciente que tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
• Recebeu medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina), anti-inflamatórios (AINEs, por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação de 10 dias antes para 3 dias após injeção. É permitido um período de lavagem de 10 dias.
• Foram submetidos a terapia imunossupressora, quimioterapia, biológicos ou corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes de cada visita do estudo.