Estudio de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y la seguridad de JUVÉDERM VOLUMA™ XC para las regiones faciales temporales

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de leer y firmar el consentimiento informado y otros documentos del estudio.
• Puntuación del investigador de tratamiento de 3, 4 o 5 en la escala de calificación de la fosa temporal.
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Se ha firmado una autorización por escrito para el uso y divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
• Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y completar las herramientas de evaluación del estudio, incluido el diario de la asignatura.
• Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no estar en período de lactancia.
• Es probable que complete todas las visitas requeridas sin planes de mudarse de Miami en los próximos 12 meses
• Aceptar no someterse a otros tratamientos o procedimientos cosméticos en el área de tratamiento durante el estudio, como tratamientos faciales con láser, toxina botulínica, inyecciones de ácido hialurónico, inyecciones de grasa subcutánea, cualquier otro relleno facial permanente o semipermanente.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad sistémica no controlada
• Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones: pérdida de la visión no corregida con lentes o cirugía LASIX; glaucoma, desprendimiento de retina, degeneración macular, antecedentes de esclerosis múltiple o neuritis óptica, o cualquier enfermedad ocular no controlada.
• Tiene antecedentes de reacciones alérgicas/anafilácticas graves o alergias múltiples.
• Condiciones dentro del área de tratamiento que incluyen acné, cicatrización, lupus eritematoso agudo, dermatitis o melasma.
• Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando.
• Historial o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
• Tener piel severamente delgada, en el área de tratamiento según lo determine el PI.
• Haber recibido inyecciones temporales de relleno dérmico facial con rellenos a base de ácido hialurónico dentro de los 12 meses en el área de tratamiento. Haber recibido inyecciones de neuromoduladores, mesoterapia o rejuvenecimiento (láser u otros procedimientos ablativos o no ablativos) dentro de los 5 meses anteriores al ingreso al estudio o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
• Haberse sometido a una cirugía plástica facial (con la excepción de una rinoplastia o un levantamiento de cejas), injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos que afecten el área de tratamiento , en cualquier momento durante el estudio.
• No dispuesto a someterse a inyecciones en el área de la sien.
• Tener antecedentes de migrañas o dolores de cabeza frecuentes, según lo determine el PI.
• Tener ceguera o pérdida parcial de la visión en cualquiera de los ojos.
• Ha recibido cualquier otra terapia que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia.
• Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
• Paciente que tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
• Ha recibido medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (por ejemplo, warfarina), medicamentos antiinflamatorios (AINE, por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación desde 10 días antes hasta 3 días después inyección. Se permite un período de lavado de 10 días.
• Haber recibido terapia inmunosupresora, quimioterapia, productos biológicos o corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a cada visita del estudio.