此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

二甲双胍治疗肥胖儿童黑棘皮病的疗效研究

2015年5月5日 更新者：Juan Pablo Castanedo-Cazares

使用口服二甲双胍与安慰剂治疗肥胖儿童黑棘皮病的双盲随机试验

肥胖通常伴有胰岛素抵抗和/或高胰岛素血症。 黑棘皮病 (AN) 是一种常见于肥胖儿童颈部的皮肤病。 二甲双胍是治疗以胰岛素抵抗为特征的疾病的有用药物。本研究的目的是比较二甲双胍与安慰剂对颈部 AN 病变的疗效，以及它们对肥胖儿童样本的代谢和人体测量变量的影响。 这是一项为期 12 周的随机、双盲随机试验，涉及患有 AN 的肥胖儿童接受二甲双胍或安慰剂治疗。

评估将每三周进行一次。 AN 病变的临床、组织学和比色评估将在研究开始和结束时进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

黑棘皮病 (AN) 是影响肥胖和/或高胰岛素血症患者皮肤局部区域的病变。 皮肤粗糙与组织学乳头状瘤病有关，皮肤变黑是由于角化过度。 发展这种增生性病变的生化机制涉及局部皮肤生长因子。 将近 40% 的美洲原住民青少年患有黑棘皮病，而约 13% 的非裔美国人、6% 的西班牙裔和不到 1% 的 10-19 岁白人、非西班牙裔儿童患有临床上明显的黑棘皮病。 AN 是实验室记录的高胰岛素血症的临床替代物。

本研究的目的是比较二甲双胍与安慰剂对颈部 AN 病变的疗效，以及它们对肥胖儿童样本的代谢（HOMA、甘油三酯、胆固醇）和人体测量变量（BMI、腰围）的影响。 这是一项为期 12 周的随机、双盲随机试验，涉及患有 AN 的肥胖儿童接受二甲双胍或安慰剂治疗。

评估将每三周进行一次。 AN 病变的临床、组织学和比色评估将在研究开始和结束时进行比较。 Burke 量表、乳头状瘤病和角化过度以及 L* 轴将用于衡量 AN 的改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • SLP
      • San Luis Potosi、SLP、墨西哥、78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署儿童和家长的知情同意书。
  • 18 岁以下的儿童。
  • 黑棘皮病的临床诊断。
  • 肥胖。

排除标准：

  • 糖尿病。
  • 神经系统疾病。
  • 先天性疾病。
  • 最近两个月口服肥胖症治疗。
  • 最近两个月局部治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍
主餐前口服 500 毫克二甲双胍
药品：二甲双胍
主餐前服用一粒 500 毫克
其他名称：
  • 噬菌体
  • Glumetza
  • 福塔美
  • 里奥梅特
安慰剂比较：安慰剂
主餐前服用安慰剂片剂。
其他：安慰剂
每天在主餐前服用安慰剂片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黑棘皮病的临床改善
大体时间：基线和 12 周

使用 Burke 定量量表对黑棘皮病进行初始和干预后评估（Diabetes Care 22:1655-1659, 1999）。

选择了五个解剖部位来评估 AN 的存在和范围：颈部、腋窝、指关节、肘部和膝盖。 根据 0 到 4 的等级对颈部和腋窝的严重程度进行分级。对于颈部出现的 AN，受影响区域的质地也按 0 到 3 的等级进行测量。指关节、肘部和膝盖被分级为 AN 存在(1) 或缺席 (0)。 分数从 0 到 14。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黑棘皮病的组织学改良
大体时间：基线和 12 周
从颈部获得的 3 毫米皮肤样本的表皮和角质层厚度将在试验开始和结束时使用图像处理软件进行测量。
基线和 12 周
黑棘皮病色素脱失
大体时间：基线和 12 周
通过 CIE 系统的 L 轴量化病变的色素沉着变化。 0 是纯白色，100 y 是全黑。 最初和研究结束时。
基线和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清空腹胰岛素
大体时间：基线和 12 周
在基线和研究结束时以 pmol/L 或 mIU/L 为单位的血清空腹胰岛素定量。
基线和 12 周
血清空腹血糖
大体时间：基线和 12 周
以 mg/dL 为单位的血清空腹葡萄糖定量。
基线和 12 周
血清空腹血脂
大体时间：基线和 12 周
以 mg/dL 为单位的血清空腹血脂定量。 胆固醇（HDL、LDL、VLDL）和甘油三酯。
基线和 12 周
腰围
大体时间：基线和 12 周
腰围以厘米为单位。
基线和 12 周
体重指数 (BMI) 的量化
大体时间：基线和 12 周
BMI 是基于身高和体重的体脂量。 BMI 是体重除以身高的平方，单位为 kg/m2，由体重（公斤）和身高（米）得出
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juan Pablo Castanedo-Cazares

合作者

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

调查人员

  • 学习椅：Bertha Torres-Alvarez, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • 首席研究员：Francisco Goldaracena-Orozco, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月5日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MET-AN

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅