Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av metformin vid behandling av Acanthosis Nigricans hos barn med fetma

5 maj 2015 uppdaterad av: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Dubbelblind randomiserad studie med oral metformin kontra placebo vid behandling av Acanthosis Nigricans hos barn med fetma

Fetma åtföljs ofta av insulinresistens och/eller hyperinsulinemi. Acanthosis nigricans (AN) är en hudsjukdom som vanligtvis förekommer på halsen hos överviktiga barn. Metformin är ett användbart läkemedel för tillstånd som kännetecknas av insulinresistens. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av metformin kontra placebo på AN-lesioner i nacken samt deras effekter på metabola och antropometriska variabler i ett urval av överviktiga barn. Detta är en 12-veckors randomiserad, dubbelblind randomiserad studie som involverar överviktiga barn med AN för att få antingen metformin eller placebo.

Utvärderingar kommer att göras var tredje vecka. Kliniska, histologiska och kolorimetriska bedömningar av AN-lesioner kommer att jämföras initialt och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acanthosis nigricans (AN) är lesioner som påverkar lokaliserade områden av huden hos personer med fetma och/eller hyperinsulinemi. Uppruggning av huden är relaterad till histologisk papillomatos och hudens mörkning beror på hyperkeratos. Biokemiska mekanismer för att utveckla denna hyperplastiska lesion involverar lokala kutana tillväxtfaktorer. Nästan 40% av indiantonåringar har acanthosis nigricans, medan cirka 13% av afroamerikaner, 6% av latinamerikanska och mindre än 1% av vita, icke-spansktalande barn i åldern 10-19 har kliniskt uppenbara acanthosis nigricans. AN är ett kliniskt surrogat av laboratoriedokumenterad hyperinsulinemi.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av metformin kontra placebo på AN-lesioner i nacken samt deras effekter på metabola (HOMA, triglycerider, kolesterol) och antropometriska variabler (BMI, midja) i ett urval av överviktiga barn. Detta är en 12-veckors randomiserad, dubbelblind randomiserad studie som involverar överviktiga barn med AN för att få antingen metformin eller placebo.

Utvärderingar kommer att göras var tredje vecka. Kliniska, histologiska och kolorimetriska bedömningar av AN-lesioner kommer att jämföras initialt och i slutet av studien. Burkes skala, papillomatos och hyperkeratos, och L*-axeln av kommer att användas för att mäta AN-förbättringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke från barn och föräldrar.
  • Barn yngre än 18 år.
  • Klinisk diagnos av acanthosis nigricans.
  • Fetma.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus.
  • Neurologiska sjukdomar.
  • Medfödda sjukdomar.
  • Oral behandling för fetma under de senaste två månaderna.
  • Topikal behandling under de senaste två månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
500 mg metformin oralt intag före huvudmåltid
Läkemedel: Metformin
En tablett på 500 mg kommer att intas före huvudmåltiden
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett före huvudmåltid.
Övrig: Placebo
En placebotablett kommer att intas dagligen före huvudmåltiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av acanthosis nigricans
Tidsram: baslinje och 12 veckor

Initial och efter interventionsbedömning av acanthosis nigricans med användning av Burkes kvantitativa skala (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Fem anatomiska platser valdes för att bedöma närvaron och omfattningen av AN: nacke, axill, knogar, armbågar och knän. Halsen och armhålan graderas för svårighetsgrad på en skala från 0 till 4. För AN som finns på halsen mäts även strukturen på det drabbade området på en skala från 0 till 3. Knogar, armbågar och knän graderas som AN närvarande (1) eller frånvarande (0). Poängen går från 0 till 14.
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk förbättring av acanthosis nigricans
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Tjockleken på epidermal och hornlag på 3 mm hudprover från halsen kommer att mätas med hjälp av en bildbehandlingsprogramvara initialt och i slutet av försöket.
baslinje och 12 veckor
Depigmentering av acanthosis nigricans
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av pigmenteringsförändring av lesioner med hjälp av CIE-systemets L-axel. 0 är rent vitt, 100 år totalt mörkt. Inledningsvis och i slutet av studien.
baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande insulin i serum
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av fasteinsulin i serum i pmol/L eller mIU/L, vid baslinjen och i slutet av studien.
baslinje och 12 veckor
Serum fasteglukos
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av serum fasteglukos i mg/dL.
baslinje och 12 veckor
Serum fastande lipider
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av fastande serumlipider i mg/dL. Kolesterol (HDL, LDL, VLDL) och triglycerider.
baslinje och 12 veckor
Midjemått
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Midjemått i centimeter.
baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
BMI Det är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt. BMI är kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttryckt i enheter av kg/m2, resulterande från vikt i kilogram och höjd i meter
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Samarbetspartners

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Utredare

  • Studiestol: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Huvudutredare: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET-AN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acanthosis Nigricans

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera