Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti metforminu v léčbě acanthosis nigricans u dětí s obezitou

5. května 2015 aktualizováno: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie s použitím perorálního metforminu versus placeba v léčbě acanthosis nigricans u dětí s obezitou

Obezita je často doprovázena inzulinovou rezistencí a/nebo hyperinzulinémií. Acanthosis nigricans (AN) je kožní onemocnění běžně přítomné na krku obézních dětí. Metformin je užitečný lék u stavů charakterizovaných inzulinovou rezistencí. Cílem této studie je porovnat účinnost metforminu oproti placebu na AN léze krku a také jejich účinky na metabolické a antropometrické proměnné u vzorku obézních dětí. Toto je 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie zahrnující obézní děti s AN, kterým byl podáván buď metformin, nebo placebo.

Hodnocení bude probíhat každé tři týdny. Klinické, histologické a kolorimetrické hodnocení lézí AN bude porovnáno na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acanthosis nigricans (AN) jsou léze postihující lokalizované oblasti kůže u osob s obezitou a/nebo hyperinzulinémií. Zhrubnutí kůže souvisí s histologickou papilomatózou a ztmavnutí kůže je způsobeno hyperkeratózou. Biochemické mechanismy pro rozvoj této hyperplastické léze zahrnují lokální kožní růstové faktory. Téměř 40 % indiánských teenagerů má acanthosis nigricans, zatímco asi 13 % Afroameričanů, 6 % Hispánců a méně než 1 % bílých nehispánských dětí ve věku 10-19 let má klinicky zjevnou acanthosis nigricans. AN je klinickou náhradou laboratorně dokumentované hyperinzulinémie.

Cílem této studie je porovnat účinnost metforminu oproti placebu na AN léze krku a také jejich vliv na metabolické (HOMA, triglyceridy, cholesterol) a antropometrické proměnné (BMI, pas) na vzorku obézních dětí. Toto je 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie zahrnující obézní děti s AN, kterým byl podáván buď metformin, nebo placebo.

Hodnocení bude probíhat každé tři týdny. Klinické, histologické a kolorimetrické hodnocení lézí AN bude porovnáno na začátku a na konci studie. K měření zlepšení AN bude použita Burkeho škála, papilomatóza a hyperkeratóza a osa L*.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas dětí a rodičů.
  • Děti mladší 18 let.
  • Klinická diagnostika acanthosis nigricans.
  • Obezita.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus.
  • Neurologická onemocnění.
  • Vrozená onemocnění.
  • Orální léčba obezity v posledních dvou měsících.
  • Lokální léčba za poslední dva měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
500 mg metforminu perorálně před hlavním jídlem
Lék: Metformin
Jedna tableta 500 mg se užije před hlavním jídlem
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta před hlavním jídlem.
Jiný: Placebo
Placebo tableta se užívá denně před hlavním jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení acanthosis nigricans
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Počáteční a následné hodnocení acanthosis nigricans pomocí kvantitativní škály Burke (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

K posouzení přítomnosti a rozsahu AN bylo vybráno pět anatomických míst: krk, axila, klouby, lokty a kolena. Krk a podpaží jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici od 0 do 4. Pro přítomnost AN na krku se také měří textura postižené oblasti na stupnici od 0 do 3. Klouby, lokty a kolena jsou hodnoceny jako přítomnost AN (1) nebo chybí (0). Skóre se pohybuje od 0 do 14.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické zlepšení acanthosis nigricans
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Tloušťka epidermální a stratum corneum 3 mm vzorků kůže získaných z krku bude měřena pomocí softwaru pro zpracování obrazu na začátku a na konci pokusu.
výchozí stav a 12 týdnů
Depigmentace acanthosis nigricans
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Kvantifikace změny pigmentace lézí pomocí osy L systému CIE. 0 je čistě bílá, 100 y úplná tma. Zpočátku a na konci studia.
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Kvantifikace sérového inzulínu nalačno v pmol/l nebo mIU/l, na začátku a na konci studie.
výchozí stav a 12 týdnů
Sérová glukóza nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Kvantifikace sérové ​​glukózy nalačno v mg/dl.
výchozí stav a 12 týdnů
Sérové ​​lipidy nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Kvantifikace sérových lipidů nalačno v mg/dl. Cholesterol (HDL, LDL, VLDL) a triglyceridy.
výchozí stav a 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měření pasu v centimetrech.
výchozí stav a 12 týdnů
Kvantifikace indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
BMI Je to míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti. BMI je tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a vyjádřená v jednotkách kg/m2, která je výsledkem hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Spolupracovníci

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET-AN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acanthosis Nigricans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit