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Étude de l'efficacité de la metformine dans le traitement de l'acanthosis nigricans chez les enfants obèses

5 mai 2015 mis à jour par: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Essai randomisé en double aveugle utilisant la metformine orale par rapport à un placebo dans le traitement de l'acanthosis nigricans chez les enfants obèses

L'obésité s'accompagne souvent d'une résistance à l'insuline et/ou d'une hyperinsulinémie. L'acanthosis nigricans (AN) est une affection cutanée couramment présente sur le cou des enfants obèses. La metformine est un médicament utile pour les affections caractérisées par une résistance à l'insuline. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la metformine versus placebo sur les lésions AN du cou ainsi que leurs effets sur les variables métaboliques et anthropométriques dans un échantillon d'enfants obèses. Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle d'une durée de 12 semaines impliquant des enfants obèses souffrant d'AN pour recevoir soit de la metformine, soit un placebo.

Les évaluations seront effectuées toutes les trois semaines. Les évaluations cliniques, histologiques et colorimétriques des lésions de l'AN seront comparées initialement et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acanthosis nigricans (AN) sont des lésions affectant des zones localisées de la peau chez les personnes obèses et/ou hyperinsulinémiques. La rugosité de la peau est liée à une papillomatose histologique et le noircissement de la peau est dû à une hyperkératose. Les mécanismes biochimiques du développement de cette lésion hyperplasique impliquent des facteurs de croissance cutanés locaux. Près de 40 % des adolescents amérindiens sont atteints d'acanthosis nigricans, tandis qu'environ 13 % des Afro-Américains, 6 % des Hispaniques et moins de 1 % des enfants blancs non hispaniques âgés de 10 à 19 ans ont une acanthosis nigricans cliniquement apparent. L'AN est un substitut clinique de l'hyperinsulinémie documentée en laboratoire.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la metformine versus placebo sur les lésions AN du cou ainsi que leurs effets sur les variables métaboliques (HOMA, triglycérides, cholestérol) et anthropométriques (IMC, tour de taille) dans un échantillon d'enfants obèses. Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle d'une durée de 12 semaines impliquant des enfants obèses souffrant d'AN pour recevoir soit de la metformine, soit un placebo.

Les évaluations seront effectuées toutes les trois semaines. Les évaluations cliniques, histologiques et colorimétriques des lésions de l'AN seront comparées initialement et à la fin de l'étude. L'échelle de Burke, la papillomatose et l'hyperkératose, ainsi que l'axe L* seront utilisés pour mesurer l'amélioration de l'AN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Numéro de téléphone: 524448342795
  • E-mail: castanju@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Francisco Goldaracena-Orozco, MD
  • Numéro de téléphone: 524448342795
  • E-mail: goldarac@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexique, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé des enfants et des parents.
  • Enfants de moins de 18 ans.
  • Diagnostic clinique de l'acanthosis nigricans.
  • Obésité.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré.
  • Maladies neurologiques.
  • Maladies congénitales.
  • Traitement oral de l'obésité au cours des deux derniers mois.
  • Traitement topique des deux derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
500 mg de metformine par voie orale avant le repas principal
Médicament: Metformine
Un comprimé de 500 mg sera ingéré avant le repas principal
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo avant le repas principal.
Autre: Placebo
Un comprimé placebo sera ingéré quotidiennement avant le repas principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique de l'acanthosis nigricans
Délai: ligne de base et 12 semaines

Évaluation initiale et après intervention de l'acanthosis nigricans à l'aide de l'échelle quantitative de Burke (Diabetes Care 22 : 1655-1659, 1999).

Cinq sites anatomiques ont été choisis pour évaluer la présence et l'étendue de l'AN : cou, aisselles, jointures, coudes et genoux. Le cou et les aisselles sont classés en fonction de leur gravité sur une échelle de 0 à 4. Pour la présence d'AN sur le cou, la texture de la zone affectée est également mesurée sur une échelle de 0 à 3. Les jointures, les coudes et les genoux sont classés comme AN ​​présent. (1) ou absent (0). Le score va de 0 à 14.
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration histologique de l'acanthosis nigricans
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'épaisseur de l'épiderme et de la couche cornée d'échantillons de peau de 3 mm obtenus à partir du cou sera mesurée à l'aide d'un logiciel de traitement d'image initialement et à la fin de l'essai.
ligne de base et 12 semaines
Dépigmentation de l'acanthosis nigricans
Délai: ligne de base et 12 semaines
Quantification du changement de pigmentation des lésions au moyen de l'axe L du système CIE. 0 est blanc pur, 100 y noir total. Au départ et en fin d'études.
ligne de base et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline sérique à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
Quantification de l'insuline sérique à jeun en pmol/L ou mUI/L, au départ et à la fin de l'étude.
ligne de base et 12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
Quantification de la glycémie à jeun en mg/dL.
ligne de base et 12 semaines
Lipides sériques à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
Quantification des lipides sériques à jeun en mg/dL. Cholestérol (HDL, LDL, VLDL) et triglycérides.
ligne de base et 12 semaines
Mesure de la taille
Délai: ligne de base et 12 semaines
Tour de taille en centimètres.
ligne de base et 12 semaines
Quantification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base et 12 semaines
IMC C'est la mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids. L'IMC est la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et exprimée en unités de kg/m2, résultant du poids en kilogrammes et de la taille en mètres
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Collaborateurs

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Chercheur principal: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET-AN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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