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Studio sull'efficacia della metformina nel trattamento dell'acanthosis nigricans nei bambini con obesità

5 maggio 2015 aggiornato da: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Studio randomizzato in doppio cieco con metformina orale rispetto al placebo nel trattamento dell'acanthosis nigricans nei bambini con obesità

L'obesità è spesso accompagnata da insulino-resistenza e/o iperinsulinemia. L'acanthosis nigricans (AN) è una condizione della pelle comunemente presente sul collo dei bambini obesi. La metformina è un farmaco utile per le condizioni caratterizzate da insulino-resistenza. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della metformina rispetto al placebo sulle lesioni AN del collo e sui loro effetti sulle variabili metaboliche e antropometriche in un campione di bambini obesi. Questo è uno studio randomizzato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane che coinvolge bambini obesi con AN per ricevere metformina o placebo.

Le valutazioni saranno effettuate ogni tre settimane. Le valutazioni cliniche, istologiche e colorimetriche delle lesioni AN saranno confrontate inizialmente e alla conclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le acanthosis nigricans (AN) sono lesioni che colpiscono aree localizzate della pelle in persone con obesità e/o iperinsulinemia. L'irruvidimento della pelle è correlato alla papillomatosi istologica e l'oscuramento della pelle è dovuto all'ipercheratosi. I meccanismi biochimici per lo sviluppo di questa lesione iperplastica coinvolgono fattori di crescita cutanei locali. Quasi il 40% degli adolescenti nativi americani ha l'acanthosis nigricans, mentre circa il 13% degli afroamericani, il 6% degli ispanici e meno dell'1% dei bambini bianchi non ispanici di età compresa tra 10 e 19 anni hanno l'acanthosis nigricans clinicamente evidente. L'AN è un surrogato clinico dell'iperinsulinemia documentata in laboratorio.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della metformina rispetto al placebo sulle lesioni AN del collo e sui loro effetti sulle variabili metaboliche (HOMA, trigliceridi, colesterolo) e antropometriche (BMI, vita) in un campione di bambini obesi. Questo è uno studio randomizzato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane che coinvolge bambini obesi con AN per ricevere metformina o placebo.

Le valutazioni saranno effettuate ogni tre settimane. Le valutazioni cliniche, istologiche e colorimetriche delle lesioni AN saranno confrontate inizialmente e alla conclusione dello studio. La scala di Burke, la papillomatosi e l'ipercheratosi e l'asse L* di saranno utilizzati per misurare il miglioramento dell'AN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Messico, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da bambini e genitori.
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni.
  • Diagnosi clinica di acanthosis nigricans.
  • Obesità.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito.
  • Malattie neurologiche.
  • Malattie congenite.
  • Trattamento orale per l'obesità negli ultimi due mesi.
  • Trattamento topico negli ultimi due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
500 mg di metformina per via orale prima del pasto principale
Droga: Metformina
Una compressa da 500 mg sarà ingerita prima del pasto principale
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo prima del pasto principale.
Altro: Placebo
Una compressa di placebo verrà ingerita quotidianamente prima del pasto principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dell'acanthosis nigricans
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Valutazione iniziale e successiva all'intervento dell'acanthosis nigricans utilizzando la scala quantitativa di Burke (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Sono stati scelti cinque siti anatomici per valutare la presenza e l'estensione di AN: collo, ascelle, nocche, gomiti e ginocchia. Il collo e l'ascella sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4. Per AN presente sul collo, anche la consistenza dell'area interessata viene misurata su una scala da 0 a 3. Nocche, gomiti e ginocchia sono classificati come AN ​​presente (1) o assente (0). Il punteggio va da 0 a 14.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento istologico dell'acanthosis nigricans
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Lo spessore dell'epidermide e dello strato corneo di campioni di pelle di 3 mm ottenuti dal collo sarà misurato utilizzando un software di elaborazione delle immagini inizialmente e alla fine della prova.
basale e 12 settimane
Depigmentazione dell'acanthosis nigricans
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Quantificazione del cambiamento di pigmentazione delle lesioni mediante l'asse L del sistema CIE. 0 è bianco puro, 100 y buio totale. Inizialmente e alla fine dello studio.
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Quantificazione dell'insulina sierica a digiuno in pmol/L o mIU/L, al basale e alla fine dello studio.
basale e 12 settimane
Glicemia a digiuno sierica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Quantificazione della glicemia a digiuno sierica in mg/dL.
basale e 12 settimane
Lipidi sierici a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Quantificazione dei lipidi sierici a digiuno in mg/dL. Colesterolo (HDL, LDL, VLDL) e trigliceridi.
basale e 12 settimane
Misura della vita
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misura della vita in centimetri.
basale e 12 settimane
Quantificazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
BMI È la misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso. Il BMI è la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed espressa in unità di kg/m2, risultante dal peso in chilogrammi e dall'altezza in metri
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Collaboratori

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Investigatore principale: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET-AN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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