Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van metformine bij de behandeling van Acanthosis Nigricans bij kinderen met obesitas

5 mei 2015 bijgewerkt door: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met orale metformine versus placebo bij de behandeling van Acanthosis Nigricans bij kinderen met obesitas

Obesitas gaat vaak gepaard met insulineresistentie en/of hyperinsulinemie. Acanthosis nigricans (AN) is een huidaandoening die vaak voorkomt in de nek van zwaarlijvige kinderen. Metformine is een nuttig medicijn voor aandoeningen die worden gekenmerkt door insulineresistentie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van metformine versus placebo op AN-laesies van de nek te vergelijken, evenals hun effecten op metabole en antropometrische variabelen in een steekproef van zwaarlijvige kinderen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 12 weken met zwaarlijvige kinderen met AN die metformine of placebo kregen.

Elke drie weken vindt er een evaluatie plaats. Klinische, histologische en colorimetrische beoordelingen van AN-laesies zullen aanvankelijk en aan het einde van het onderzoek worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acanthosis nigricans (AN) zijn laesies die plaatselijke delen van de huid aantasten bij personen met obesitas en/of hyperinsulinemie. Ruw worden van de huid is gerelateerd aan histologische papillomatose en het donker worden van de huid is te wijten aan hyperkeratose. Biochemische mechanismen voor het ontwikkelen van deze hyperplastische laesie omvatten lokale cutane groeifactoren. Bijna 40% van de Indiaanse tieners heeft acanthosis nigricans, terwijl ongeveer 13% van de Afro-Amerikanen, 6% van de Spaanse en minder dan 1% van de blanke, niet-Spaanse kinderen van 10-19 jaar klinisch duidelijke acanthosis nigricans hebben. AN is een klinisch surrogaat van in het laboratorium gedocumenteerde hyperinsulinemie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van metformine versus placebo op AN-laesies van de nek te vergelijken, evenals hun effecten op metabole (HOMA, triglyceriden, cholesterol) en antropometrische variabelen (BMI, taille) in een steekproef van zwaarlijvige kinderen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 12 weken met zwaarlijvige kinderen met AN die metformine of placebo kregen.

Elke drie weken vindt er een evaluatie plaats. Klinische, histologische en colorimetrische beoordelingen van AN-laesies zullen aanvankelijk en aan het einde van het onderzoek worden vergeleken. De schaal van Burke, papillomatose en hyperkeratose, en de L*-as van worden gebruikt om de AN-verbetering te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Telefoonnummer: 524448342795
  • E-mail: castanju@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van kinderen en ouders.
  • Kinderen jonger dan 18 jaar.
  • Klinische diagnose van acanthosis nigricans.
  • Obesitas.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte.
  • Neurologische aandoeningen.
  • Aangeboren ziekten.
  • Orale behandeling voor obesitas in de afgelopen twee maanden.
  • Actuele behandeling gedurende de laatste twee maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
500 mg metformine oraal innemen voor de hoofdmaaltijd
Geneesmiddel: Metformine
Eén tablet van 500 mg wordt voor de hoofdmaaltijd ingenomen
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet voor de hoofdmaaltijd.
Ander: Placebo
Een placebotablet wordt dagelijks vóór de hoofdmaaltijd ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van acanthosis nigricans
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Initiële en na-interventiebeoordeling van acanthosis nigricans met behulp van de kwantitatieve schaal van Burke (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Vijf anatomische locaties werden gekozen om de aanwezigheid en omvang van AN te beoordelen: nek, oksel, knokkels, ellebogen en knieën. De nek en oksel worden beoordeeld op ernst op een schaal van 0 tot 4. Voor AN in de nek wordt de textuur van het getroffen gebied ook gemeten op een schaal van 0 tot 3. Knokkels, ellebogen en knieën worden beoordeeld als AN aanwezig (1) of afwezig (0). Score gaat van 0 tot 14.
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische verbetering van acanthosis nigricans
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Epidermale en stratum corneumdikte van 3 mm huidmonsters verkregen uit de nek zullen worden gemeten met behulp van beeldverwerkingssoftware, aanvankelijk en aan het einde van de proef.
baseline en 12 weken
Depigmentatie van acanthosis nigricans
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Kwantificering van pigmentverandering van laesies door middel van de L-as van het CIE-systeem. 0 is puur wit, 100 jaar totaal donker. In het begin en aan het einde van de studie.
baseline en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum nuchtere insuline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Kwantificering van serum nuchtere insuline in pmol/L of mIU/L, bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
baseline en 12 weken
Serum nuchtere glucose
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Kwantificering van serum nuchtere glucose in mg/dL.
baseline en 12 weken
Serum nuchtere lipiden
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Kwantificering van nuchtere serumlipiden in mg/dL. Cholesterol (HDL, LDL, VLDL) en triglyceriden.
baseline en 12 weken
Taille meting
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Tailleomtrek in centimeters.
baseline en 12 weken
Kwantificering van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
BMI Het is de maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht. De BMI is de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte, en uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit gewicht in kilogram en lengte in meters
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Medewerkers

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET-AN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acanthosis Nigrikanen

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren