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Studie zur Wirksamkeit von Metformin bei der Behandlung von Acanthosis Nigricans bei Kindern mit Adipositas

5. Mai 2015 aktualisiert von: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Doppelblinde, randomisierte Studie mit oralem Metformin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Acanthosis Nigricans bei Kindern mit Adipositas

Fettleibigkeit wird oft von Insulinresistenz und/oder Hyperinsulinämie begleitet. Acanthosis nigricans (AN) ist eine Hauterkrankung, die häufig am Hals adipöser Kinder auftritt. Metformin ist ein nützliches Medikament für Erkrankungen, die durch Insulinresistenz gekennzeichnet sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metformin gegenüber Placebo bei AN-Läsionen des Halses sowie ihre Auswirkungen auf metabolische und anthropometrische Variablen in einer Stichprobe adipöser Kinder zu vergleichen. Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit adipösen Kindern mit AN, die entweder Metformin oder Placebo erhielten.

Die Auswertung erfolgt alle drei Wochen. Klinische, histologische und kolorimetrische Bewertungen von AN-Läsionen werden zu Beginn und am Ende der Studie verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acanthosis nigricans (AN) sind Läsionen, die lokalisierte Bereiche der Haut bei Personen mit Fettleibigkeit und/oder Hyperinsulinämie betreffen. Die Aufrauung der Haut steht im Zusammenhang mit histologischer Papillomatose und die Hautverdunkelung ist auf Hyperkeratose zurückzuführen. Biochemische Mechanismen zur Entwicklung dieser hyperplastischen Läsion beinhalten lokale kutane Wachstumsfaktoren. Fast 40 % der Teenager der amerikanischen Ureinwohner haben Acanthosis nigricans, während etwa 13 % der afroamerikanischen, 6 % der hispanischen und weniger als 1 % der weißen, nicht-hispanischen Kinder im Alter von 10 bis 19 Jahren eine klinisch offensichtliche Acanthosis nigricans haben. AN ist ein klinisches Surrogat einer im Labor dokumentierten Hyperinsulinämie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metformin gegenüber Placebo auf AN-Läsionen des Halses sowie ihre Wirkungen auf metabolische (HOMA, Triglyceride, Cholesterin) und anthropometrische Variablen (BMI, Taille) in einer Stichprobe adipöser Kinder zu vergleichen. Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit adipösen Kindern mit AN, die entweder Metformin oder Placebo erhielten.

Die Auswertung erfolgt alle drei Wochen. Klinische, histologische und kolorimetrische Bewertungen von AN-Läsionen werden zu Beginn und am Ende der Studie verglichen. Burke-Skala, Papillomatose und Hyperkeratose und die L*-Achse von werden verwendet, um die AN-Verbesserung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung von Kindern und Eltern.
  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose der Acanthosis nigricans.
  • Fettleibigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus.
  • Neurologische Erkrankungen.
  • Angeborene Krankheiten.
  • Orale Behandlung von Fettleibigkeit in den letzten zwei Monaten.
  • Topische Behandlung in den letzten zwei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
500 mg Metformin oral vor der Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Metformin
Eine Tablette mit 500 mg wird vor der Hauptmahlzeit eingenommen
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette vor der Hauptmahlzeit.
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Tablette wird täglich vor der Hauptmahlzeit eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Erst- und Nachinterventionsbeurteilung von Acanthosis nigricans unter Verwendung der quantitativen Skala von Burke (Diabetes Care 22:1655–1659, 1999).

Fünf anatomische Stellen wurden ausgewählt, um das Vorhandensein und Ausmaß von AN zu beurteilen: Hals, Achselhöhle, Knöchel, Ellbogen und Knie. Hals und Achselhöhlen werden auf einer Skala von 0 bis 4 nach Schweregrad eingestuft. Bei vorhandener AN am Hals wird die Textur des betroffenen Bereichs ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen. Knöchel, Ellbogen und Knie werden als AN vorhanden eingestuft (1) oder nicht vorhanden (0). Die Punktzahl geht von 0 bis 14.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Verbesserung der Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Epidermis- und Stratum corneum-Dicke von 3 mm Hautproben, die vom Hals entnommen wurden, werden zu Beginn und am Ende der Studie mit einer Bildverarbeitungssoftware gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Depigmentierung von Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung der Pigmentveränderung von Läsionen mittels der L-Achse des CIE-Systems. 0 ist reinweiß, 100 y total dunkel. Zu Beginn und am Ende des Studiums.
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchterninsulin im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung des Nüchterninsulins im Serum in pmol/l oder mIU/l, zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Grundlinie und 12 Wochen
Nüchternglukose im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung der Nüchternglukose im Serum in mg/dL.
Grundlinie und 12 Wochen
Serumfastenlipide
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung der Nüchtern-Serumlipide in mg/dL. Cholesterin (HDL, LDL, VLDL) und Triglyceride.
Grundlinie und 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern.
Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
BMI Es ist das Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht. Der BMI ist die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in kg/m2 ausgedrückt und ergibt sich aus dem Gewicht in Kilogramm und der Körpergröße in Metern
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Mitarbeiter

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hauptermittler: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET-AN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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