肥満児の黒人表皮肥厚症の治療におけるメトホルミンの有効性に関する研究
肥満児の黒人表皮肥厚症の治療における経口メトホルミン対プラセボを使用した二重盲検ランダム化試験
肥満は、インスリン抵抗性および/または高インスリン血症を伴うことが多い。 表皮肥厚症 (AN) は、肥満の子供の首によく見られる皮膚疾患です。 メトホルミンは、インスリン抵抗性を特徴とする状態に有用な薬です。この研究の目的は、肥満児のサンプルにおける代謝変数および人体計測変数に対する影響と同様に、頸部の AN 病変に対するメトホルミンとプラセボの有効性を比較することです。 これは、メトホルミンまたはプラセボのいずれかを投与する、AN の肥満児を含む 12 週間の無作為二重盲検無作為化試験です。
評価は 3 週間ごとに行われます。 AN病変の臨床的、組織学的および比色評価は、最初と研究の終わりに比較されます。
調査の概要
詳細な説明
表皮肥厚症 (AN) は、肥満および/または高インスリン血症の人の皮膚の局所領域に影響を与える病変です。 皮膚の荒れは組織学的な乳頭腫症に関連しており、皮膚の黒ずみは過角化症によるものです。 この過形成性病変を発症する生化学的メカニズムには、局所的な皮膚成長因子が関与しています。 ネイティブ アメリカンの 10 代の若者の 40% 近くが表皮肥厚症の黒人であるのに対し、アフリカ系アメリカ人の約 13%、ヒスパニック系の 6%、および 10 ~ 19 歳の白人の非ヒスパニック系の子供の 1% 未満が臨床的に明らかな表皮肥厚症の黒人症を持っています。 AN は、検査室で記録された高インスリン血症の臨床的代用物です。
この研究の目的は、肥満児のサンプルにおける首のAN病変に対するメトホルミンとプラセボの有効性、および代謝変数(HOMA、トリグリセリド、コレステロール)および人体測定変数(BMI、ウエスト)に対する効果を比較することです。 これは、メトホルミンまたはプラセボのいずれかを投与する、AN の肥満児を含む 12 週間の無作為二重盲検無作為化試験です。
評価は 3 週間ごとに行われます。 AN病変の臨床的、組織学的および比色評価は、最初と研究の終わりに比較されます。 Burke's scale、乳頭腫症および過角化症、および L* 軸を使用して、AN の改善を測定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juan P Castanedo-Cazares, MD
- 電話番号:524448342795
- メール:castanju@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Francisco Goldaracena-Orozco, MD
- 電話番号:524448342795
- メール:goldarac@hotmail.com
研究場所
-
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SLP
-
San Luis Potosi、SLP、メキシコ、78210
- Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供と両親からの署名済みのインフォームドコンセント。
- 18歳未満の子供。
- 表皮肥厚黒色腫の臨床診断。
- 肥満。
除外基準:
- 真性糖尿病。
- 神経疾患。
- 先天性疾患。
- 過去 2 か月間の肥満に対する経口治療。
- 過去 2 か月間の局所治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン
主食前にメトホルミン500mgを経口摂取
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1錠500mgを主食前に摂取
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
主食前のプラセボ錠。
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プラセボ錠剤は、主食の前に毎日摂取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮肥厚症の臨床的改善
時間枠:ベースラインと 12 週間
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Burke の定量的スケールを使用した表皮肥厚症の黒人の初期および介入後の評価 (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999)。 AN の存在と範囲を評価するために、首、腋窩、指関節、肘、膝の 5 つの解剖学的部位が選択されました。 頸部と腋窩は、0 から 4 のスケールで重症度が等級付けされます。頸部に存在する AN の場合、患部の質感も 0 から 3 のスケールで測定されます。ナックル、肘、および膝は、AN の存在として等級付けされます。 (1) または不在 (0)。 スコアは 0 から 14 までです。 |
ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acanthosis nigricans の組織学的改善
時間枠:ベースラインと 12 週間
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首から得た 3 mm の皮膚サンプルの表皮および角質層の厚さを、最初と試験の最後に画像処理ソフトウェアを使用して測定します。
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ベースラインと 12 週間
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表皮肥厚黒皮症の色素脱失
時間枠:ベースラインと 12 週間
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CIEシステムのL軸による病変の色素沈着変化の定量化。
0 は真っ白、100 は完全に暗いです。
最初に、そして研究の終わりに。
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清空腹時インスリン
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースライン時および試験終了時の血清空腹時インスリンの pmol/L または mIU/L での定量化。
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ベースラインと 12 週間
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血清空腹時血糖
時間枠:ベースラインと 12 週間
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Mg/dL での血清空腹時血糖の定量化。
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ベースラインと 12 週間
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血清空腹時脂質
時間枠:ベースラインと 12 週間
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Mg/dL での血清空腹時脂質の定量化。
コレステロール(HDL、LDL、VLDL)とトリグリセリド。
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ベースラインと 12 週間
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ウエスト測定
時間枠:ベースラインと 12 週間
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センチメートル単位のウエスト測定。
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ベースラインと 12 週間
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ボディマス指数 (BMI) の定量化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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BMI 身長と体重に基づいた体脂肪の尺度です。
BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったもので、体重 (kg) と身長 (m) から、kg/m2 の単位で表されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Bertha Torres-Alvarez, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- 主任研究者:Francisco Goldaracena-Orozco, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bellot-Rojas P, Posadas-Sanchez R, Caracas-Portilla N, Zamora-Gonzalez J, Cardoso-Saldana G, Jurado-Santacruz F, Posadas-Romero C. Comparison of metformin versus rosiglitazone in patients with Acanthosis nigricans: a pilot study. J Drugs Dermatol. 2006 Oct;5(9):884-9.
- Freemark M, Bursey D. The effects of metformin on body mass index and glucose tolerance in obese adolescents with fasting hyperinsulinemia and a family history of type 2 diabetes. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):E55. doi: 10.1542/peds.107.4.e55.
- Romo A, Benavides S. Treatment options in insulin resistance obesity-related acanthosis nigricans. Ann Pharmacother. 2008 Jul;42(7):1090-4. doi: 10.1345/aph.1K446. Epub 2008 May 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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