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비만 소아의 흑색가시세포증 치료에서 메트포르민의 효능에 관한 연구

2015년 5월 5일 업데이트: Juan Pablo Castanedo-Cazares

비만 아동의 흑색가시세포증 치료에서 경구용 메트포르민 대 위약을 사용한 이중맹검 무작위 시험

비만은 종종 인슐린 저항성 및/또는 고인슐린혈증을 동반합니다. 흑색가시세포증(AN)은 비만 아동의 목에 흔히 나타나는 피부 상태입니다. 메트포르민은 인슐린 저항성을 특징으로 하는 상태에 유용한 약물입니다. 이 연구의 목적은 목의 AN 병변에 대한 메트포르민과 위약의 효능을 비교하고 비만 아동 샘플에서 대사 및 인체 측정 변수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 이것은 AN이 있는 비만 아동을 대상으로 메트포르민 또는 위약을 투여하는 12주 무작위 이중 맹검 무작위 시험입니다.

평가는 3주마다 수행됩니다. AN 병변의 임상적, 조직학적 및 비색 평가는 처음과 연구의 결론에서 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑색가시세포증(AN)은 비만 및/또는 고인슐린혈증이 있는 사람의 피부 국소 부위에 영향을 미치는 병변입니다. 피부가 거칠어지는 것은 조직학적 유두종증과 관련이 있고 피부가 어두워지는 것은 과각화증 때문입니다. 이 과형성 병변을 발생시키는 생화학적 기전은 국소 피부 성장 인자를 포함합니다. 아메리카 원주민 십대의 거의 40%가 흑색 극세포증을 가지고 있는 반면, 아프리카계 미국인의 약 13%, 히스패닉의 6%, 10-19세의 백인, 비 히스패닉 어린이의 1% 미만이 임상적으로 명백한 흑색 극세포증을 가지고 있습니다. AN은 실험실 문서화된 고인슐린혈증의 임상적 대용물입니다.

이 연구의 목적은 목의 AN 병변에 대한 메트포르민의 효능과 위약이 비만 아동 샘플에서 대사(HOMA, 트리글리세리드, 콜레스테롤) 및 인체 측정 변수(BMI, 허리)에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 이것은 AN이 있는 비만 아동을 대상으로 메트포르민 또는 위약을 투여하는 12주 무작위 이중 맹검 무작위 시험입니다.

평가는 3주마다 수행됩니다. AN 병변의 임상적, 조직학적 및 비색 평가는 처음과 연구의 결론에서 비교될 것입니다. Burke's scale, 유두종증 및 각화과다증, 그리고 L* 축은 AN 개선을 측정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • 전화번호: 524448342795
  • 이메일: castanju@yahoo.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Francisco Goldaracena-Orozco, MD
  • 전화번호: 524448342795
  • 이메일: goldarac@hotmail.com

연구 장소

  • 멕시코
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, 멕시코, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이와 부모의 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 미만의 어린이.
  • acanthosis nigricans의 임상 진단.
  • 비만.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병.
  • 신경계 질환.
  • 선천성 질환.
  • 지난 2개월 동안 비만에 대한 경구 치료.
  • 지난 두 달 동안의 국소 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
메인 식사 전 메트포르민 500mg 경구 섭취
의약품: 메트포르민
메인 식사 전에 500mg의 1정을 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 글루메차
  • 형식
  • 리오멧
위약 비교기: 위약
메인 식사 전에 플라시보 정제.
다른: 위약
위약 정제는 매일 메인 식사 전에 섭취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색가시세포증의 임상적 개선
기간: 기준선 및 12주

Burke의 정량적 척도를 사용한 흑색가시세포증의 초기 및 개입 후 평가(Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

AN의 존재와 범위를 평가하기 위해 목, 겨드랑이, 너클, 팔꿈치 및 무릎의 5개 해부학적 부위를 선택했습니다. 목과 겨드랑이는 0에서 4까지의 등급으로 중증도 등급이 매겨집니다. 목에 있는 AN의 경우 영향을 받는 부위의 질감도 0에서 3까지의 등급으로 측정됩니다. 너클, 팔꿈치 및 무릎은 AN이 있는 것으로 등급이 매겨집니다. (1) 또는 부재(0). 점수는 0에서 14까지입니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색가시세포증의 조직학적 개선
기간: 기준선 및 12주
목에서 얻은 3mm 피부 샘플의 표피 및 각질층 두께는 처음과 시험 종료 시 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12주
흑색가시세포증의 탈색소
기간: 기준선 및 12주
CIE 시스템의 L 축에 의한 병변의 색소 침착 변화의 정량화. 0은 순수한 흰색, 100y는 완전히 어둡습니다. 처음에 그리고 공부가 끝날 때.
기준선 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 공복 인슐린
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 연구 종료 시 혈청 공복 인슐린(pmol/L 또는 mIU/L) 정량화.
기준선 및 12주
혈청 공복 포도당
기간: 기준선 및 12주
Mg/dL 단위의 혈청 공복 혈당 정량.
기준선 및 12주
혈청 공복 지질
기간: 기준선 및 12주
Mg/dL 단위의 혈청 공복 지질의 정량화. 콜레스테롤(HDL, LDL, VLDL) 및 트리글리세리드.
기준선 및 12주
허리둘레
기간: 기준선 및 12주
센티미터 단위의 허리 측정.
기준선 및 12주
체질량지수(BMI) 정량화
기간: 기준선 및 12주
BMI 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 것입니다. BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 체중(kg)과 키(m)로 계산하여 kg/m2 단위로 표시됩니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan Pablo Castanedo-Cazares

협력자

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

수사관

  • 연구 의자: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • 수석 연구원: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MET-AN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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