Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatékonyságának vizsgálata az Acanthosis Nigricans kezelésében elhízott gyermekeknél

2015. május 5. frissítette: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Kettős vak, randomizált vizsgálat orális metformin kontra placebóval az Acanthosis Nigricans kezelésében elhízott gyermekeknél

Az elhízás gyakran inzulinrezisztenciával és/vagy hiperinzulinémiával jár együtt. Az Acanthosis nigricans (AN) az elhízott gyermekek nyakán gyakran előforduló bőrbetegség. A metformin hasznos gyógyszer az inzulinrezisztenciával jellemezhető állapotok kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin és a placebó hatékonyságának összehasonlítása a nyak AN elváltozásaiban, valamint ezeknek a metabolikus és antropometrikus változókra gyakorolt ​​hatásai elhízott gyermekek mintájában. Ez egy 12 hetes randomizált, kettős vak randomizált vizsgálat, amelyben AN-ban szenvedő elhízott gyerekek vettek részt, akik metformint vagy placebót kaptak.

Az értékeléseket háromhetente kell elvégezni. Az AN-léziók klinikai, szövettani és kolorimetriás értékelését a vizsgálat kezdetén és végén összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Acanthosis nigricans (AN) elhízásban és/vagy hyperinsulinaemiában szenvedő személyek bőrének bizonyos területeit érintő elváltozások. A bőr érdessége a szövettani papillomatosishoz kapcsolódik, a bőr sötétedése pedig a hyperkeratosis következménye. A hiperplasztikus lézió kialakulásának biokémiai mechanizmusai a helyi bőr növekedési faktoraira vonatkoznak. Az indián tinédzserek közel 40%-ának van acanthosis nigricans, míg az afroamerikaiak körülbelül 13%-ának, a spanyol ajkúak 6%-ának és a 10-19 éves fehér, nem spanyol ajkú gyermekek kevesebb mint 1%-ának van klinikailag nyilvánvaló acanthosis nigricans. Az AN a laboratóriumilag dokumentált hyperinsulinaemia klinikai helyettesítője.

A tanulmány célja a metformin és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a nyak AN elváltozásaiban, valamint a metabolikus (HOMA, trigliceridek, koleszterin) és az antropometrikus változókra (BMI, derék) gyakorolt ​​hatásai elhízott gyermekek mintájában. Ez egy 12 hetes randomizált, kettős vak randomizált vizsgálat, amelyben AN-ban szenvedő elhízott gyerekek vettek részt, akik metformint vagy placebót kaptak.

Az értékeléseket háromhetente kell elvégezni. Az AN-léziók klinikai, szövettani és kolorimetriás értékelését a vizsgálat kezdetén és végén összehasonlítják. A Burke-skála, a papillomatosis és hyperkeratosis, valamint az L* tengely az AN javulásának mérésére szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexikó, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekek és a szülők aláírt, tájékozott beleegyezése.
  • 18 évnél fiatalabb gyermekek.
  • Az acanthosis nigricans klinikai diagnózisa.
  • Elhízottság.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus.
  • Neurológiai betegségek.
  • Veleszületett betegségek.
  • Az elhízás szájon át történő kezelése az elmúlt két hónapban.
  • Helyi kezelés az elmúlt két hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
500 mg metformint szájon át főétkezés előtt
Drog: Metformin
Egy 500 mg-os tablettát a főétkezés előtt kell bevenni
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta főétkezés előtt.
Egyéb: Placebo
A placebo tablettát naponta a főétkezés előtt kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acanthosis nigricans klinikai javulása
Időkeret: alapvonal és 12 hét

Az acanthosis nigricans kezdeti és beavatkozás utáni értékelése Burke kvantitatív skálájával (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Öt anatómiai helyet választottak ki az AN jelenlétének és kiterjedésének felmérésére: nyak, hónalj, csuklók, könyök és térd. A nyak és a hónalj súlyosságát egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák. A nyakon jelenlévő AN esetén az érintett terület textúráját is egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérik. A csuklókat, a könyököket és a térdeket az AN jelenlétének minősítik. (1) vagy hiányzik (0). A pontszám 0-ról 14-re változik.
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acanthosis nigricans szövettani javulása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A nyakból vett 3 mm-es bőrminták epidermális és stratum corneum vastagságát képfeldolgozó szoftverrel mérik először és a vizsgálat végén.
alapvonal és 12 hét
Az acanthosis nigricans depigmentációja
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az elváltozások pigmentáció változásának számszerűsítése a CIE rendszer L tengelyével. 0 tiszta fehér, 100 y teljesen sötét. Kezdetben és a tanulás végén.
alapvonal és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum éhomi inzulin
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szérum éhgyomri inzulin mennyiségi meghatározása pmol/l-ben vagy mIU/l-ben, a vizsgálat kezdetén és végén.
alapvonal és 12 hét
Szérum éhomi glükóz
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szérum éhgyomri glükóz mennyiségi meghatározása mg/dl-ben.
alapvonal és 12 hét
Szérum éhgyomri lipidek
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szérum éhgyomri lipidek mennyiségi meghatározása mg/dl-ben. Koleszterin (HDL, LDL, VLDL) és trigliceridek.
alapvonal és 12 hét
Derékbőség
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Derékméret centiméterben.
alapvonal és 12 hét
A testtömeg-index (BMI) számszerűsítése
Időkeret: alapvonal és 12 hét
BMI A testzsír mértéke a magasság és a súly alapján. A BMI a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és kg/m2 egységben van kifejezve, ami a kilogrammban mért súlyból és a méterben megadott magasságból adódik.
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Együttműködők

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Kutatásvezető: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MET-AN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acanthosis Nigricans

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel