Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Eficácia da Metformina no Tratamento da Acantose Nigricans em Crianças Obesas

5 de maio de 2015 atualizado por: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Ensaio randomizado duplo-cego usando metformina oral versus placebo no tratamento de acantose nigricans em crianças com obesidade

A obesidade é frequentemente acompanhada por resistência à insulina e/ou hiperinsulinemia. Acantose nigricans (AN) é uma dermatose comumente presente no pescoço de crianças obesas. A metformina é uma droga útil para condições caracterizadas por resistência à insulina. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da metformina versus placebo em lesões de AN no pescoço, bem como seus efeitos sobre variáveis ​​metabólicas e antropométricas em uma amostra de crianças obesas. Este é um estudo randomizado duplo-cego randomizado de 12 semanas envolvendo crianças obesas com AN para receber metformina ou placebo.

As avaliações serão realizadas a cada três semanas. As avaliações clínicas, histológicas e colorimétricas das lesões de AN serão comparadas inicialmente e ao final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acantose nigricans (AN) são lesões que afetam áreas localizadas da pele em pessoas com obesidade e/ou hiperinsulinemia. A rugosidade da pele está relacionada com a papilomatose histológica e o escurecimento da pele é devido à hiperqueratose. Os mecanismos bioquímicos para o desenvolvimento dessa lesão hiperplásica envolvem fatores de crescimento cutâneo locais. Quase 40% dos adolescentes nativos americanos têm acanthosis nigricans, enquanto cerca de 13% dos afro-americanos, 6% dos hispânicos e menos de 1% das crianças brancas não hispânicas de 10 a 19 anos têm acanthosis nigricans clinicamente aparente. A AN é um substituto clínico da hiperinsulinemia documentada em laboratório.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da metformina versus placebo em lesões de AN no pescoço, bem como seus efeitos sobre variáveis ​​metabólicas (HOMA, triglicerídeos, colesterol) e antropométricas (IMC, cintura) em uma amostra de crianças obesas. Este é um estudo randomizado duplo-cego randomizado de 12 semanas envolvendo crianças obesas com AN para receber metformina ou placebo.

As avaliações serão realizadas a cada três semanas. As avaliações clínicas, histológicas e colorimétricas das lesões de AN serão comparadas inicialmente e ao final do estudo. A escala de Burke, papilomatose e hiperqueratose, e o eixo L* de serão usados ​​para medir a melhora da AN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, México, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por crianças e pais.
  • Crianças menores de 18 anos.
  • Diagnóstico clínico de acantose nigricans.
  • Obesidade.

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito.
  • Doenças neurológicas.
  • Doenças congênitas.
  • Tratamento oral para obesidade nos últimos dois meses.
  • Tratamento tópico nos últimos dois meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
500 mg de ingestão oral de metformina antes da refeição principal
Medicamento: Metformina
Um comprimido de 500 mg será ingerido antes da refeição principal
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo antes da refeição principal.
Outro: Placebo
Um comprimido de placebo será ingerido diariamente antes da refeição principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica da acantose nigricans
Prazo: linha de base e 12 semanas

Avaliação inicial e após intervenção de acanthosis nigricans usando a escala quantitativa de Burke (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Cinco locais anatômicos foram escolhidos para avaliar a presença e extensão da AN: pescoço, axila, juntas, cotovelos e joelhos. O pescoço e a axila são classificados quanto à gravidade em uma escala de 0 a 4. Para AN presente no pescoço, a textura da área afetada também é medida em uma escala de 0 a 3. Juntas, cotovelos e joelhos são classificados como AN presente (1) ou ausente (0). A pontuação vai de 0 a 14.
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora histológica da acantose nigricans
Prazo: linha de base e 12 semanas
A espessura da epiderme e do estrato córneo de amostras de pele de 3 mm obtidas do pescoço serão medidas usando um software de processamento de imagem inicialmente e no final do teste.
linha de base e 12 semanas
Despigmentação da acantose nigricans
Prazo: linha de base e 12 semanas
Quantificação da alteração da pigmentação das lesões por meio do eixo L do sistema CIE. 0 é branco puro, 100 y escuro total. Inicialmente, e no final do estudo.
linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina de jejum sérica
Prazo: linha de base e 12 semanas
Quantificação da insulina sérica de jejum em pmol/L ou mIU/L, no início e no final do estudo.
linha de base e 12 semanas
Glicemia de jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
Quantificação da glicemia de jejum em mg/dL.
linha de base e 12 semanas
Lipídios séricos em jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
Quantificação de lipídios séricos em jejum em mg/dL. Colesterol (HDL, LDL, VLDL) e triglicerídeos.
linha de base e 12 semanas
Medida da cintura
Prazo: linha de base e 12 semanas
Medida da cintura em centímetros.
linha de base e 12 semanas
Quantificação do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base e 12 semanas
IMC É a medida da gordura corporal com base na altura e no peso. O IMC é a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e expressa em unidades de kg/m2, resultante do peso em quilogramas e da altura em metros
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Colaboradores

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Investigador principal: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MET-AN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever