Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metformiinin tehosta Acanthosis Nigricansin hoidossa lihavilla lapsilla

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin oraalista metformiinia vs. lumelääkettä Acanthosis Nigricansin hoidossa liikalihavilla lapsilla

Liikalihavuuteen liittyy usein insuliiniresistenssi ja/tai hyperinsulinemia. Acanthosis nigricans (AN) on ihosairaus, joka esiintyy yleisesti lihavien lasten kaulassa. Metformiini on käyttökelpoinen lääke sairauksiin, joille on ominaista insuliiniresistenssi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiinin tehoa lumelääkkeeseen kaulan AN-vaurioissa sekä niiden vaikutuksia metabolisiin ja antropometrisiin muuttujiin lihavien lasten otoksessa. Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, johon osallistui liikalihavia AN-potilaita, jotka saavat joko metformiinia tai lumelääkettä.

Arviointi suoritetaan kolmen viikon välein. AN-leesioiden kliinisiä, histologisia ja kolorimetrisiä arviointeja verrataan tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acanthosis nigricans (AN) ovat vaurioita, jotka vaikuttavat paikallisiin ihoalueisiin henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja/tai hyperinsulinemia. Ihon karhentuminen liittyy histologiseen papillomatoosiin ja ihon tummuminen johtuu hyperkeratoosista. Biokemialliset mekanismit tämän hyperplastisen leesion kehittämiseksi sisältävät paikallisia ihon kasvutekijöitä. Lähes 40 prosentilla intiaanien nuorista on acanthosis nigricans, kun taas noin 13 prosentilla afroamerikkalaisista, 6 prosentilla latinalaisamerikkalaisista ja alle 1 prosentilla valkoisista, ei-latinalaisamerikkalaisista 10–19-vuotiaista lapsista on kliinisesti ilmeinen acanthosis nigricans. AN on laboratoriossa dokumentoidun hyperinsulinemian kliininen korvike.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiinin tehoa lumelääkkeeseen kaulan AN-vaurioissa sekä niiden vaikutuksia metabolisiin (HOMA, triglyseridit, kolesteroli) ja antropometrisiin muuttujiin (BMI, vyötärö) lihavilla lapsilla. Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, johon osallistui liikalihavia AN-potilaita, jotka saavat joko metformiinia tai lumelääkettä.

Arviointi suoritetaan kolmen viikon välein. AN-leesioiden kliinisiä, histologisia ja kolorimetrisiä arviointeja verrataan tutkimuksen alussa ja lopussa. AN:n paranemisen mittaamiseen käytetään Burken asteikkoa, papillomatoosia ja hyperkeratoosia sekä L*-akselia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Puhelinnumero: 524448342795
  • Sähköposti: castanju@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Francisco Goldaracena-Orozco, MD
  • Puhelinnumero: 524448342795
  • Sähköposti: goldarac@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Meksiko, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus lapsilta ja vanhemmilta.
  • Lapset alle 18 vuotta.
  • Acanthosis nigricansin kliininen diagnoosi.
  • Lihavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus.
  • Neurologiset sairaudet.
  • Synnynnäiset sairaudet.
  • Lihavuuden hoito suun kautta viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Paikallinen hoito viimeisen kahden kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
500 mg metformiinia suun kautta ennen pääateriaa
Lääke: Metformiini
Yksi 500 mg:n tabletti otetaan ennen pääateriaa
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti ennen pääateriaa.
Muut: Plasebo
Lumetabletti otetaan päivittäin ennen pääateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acanthosis nigricansin kliininen paraneminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Acanthosis nigricansin ensimmäinen ja sen jälkeinen arviointi Burken kvantitatiivisella asteikolla (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Viisi anatomista kohtaa valittiin AN:n esiintymisen ja laajuuden arvioimiseksi: niska, kainalo, rystykset, kyynärpäät ja polvet. Niska ja kainalo luokitellaan vakavuuden mukaan asteikolla 0–4. Jos niskassa on AN, vaurioituneen alueen rakenne mitataan myös asteikolla 0–3. Rystykset, kyynärpäät ja polvet luokitellaan AN:n läsnäoloksi. (1) tai poissa (0). Pisteet vaihtelevat 0-14.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acanthosis nigricansin histologinen paraneminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kaulasta otetuista 3 mm:n ihonäytteistä epidermaalisen ja sarveiskerroksen paksuus mitataan kuvankäsittelyohjelmistolla alussa ja kokeen lopussa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Acanthosis nigricansin depigmentaatio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Leesioiden pigmentaation muutoksen kvantifiointi CIE-järjestelmän L-akselin avulla. 0 on puhdas valkoinen, 100 v täysin tumma. Opintojen alussa ja lopussa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin paastoinsuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastoinsuliinin kvantifiointi yksiköissä pmol/l tai mIU/l, lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastoglukoosin kvantifiointi mg/dl.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastolipidit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastolipidien kvantifiointi mg/dl. Kolesteroli (HDL, LDL, VLDL) ja triglyseridit.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Vyötärömitta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Vyötärön mitta senttimetreinä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Painoindeksin (BMI) kvantifiointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
BMI on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon. BMI on kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä ja ilmaistuna yksiköissä kg/m2, joka saadaan painosta kilogrammoina ja pituudesta metreinä
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Yhteistyökumppanit

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Päätutkija: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET-AN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acanthosis Nigricans

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa