Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de la metformina en el tratamiento de la acantosis nigricans en niños con obesidad

5 de mayo de 2015 actualizado por: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Ensayo aleatorizado doble ciego que usa metformina oral versus placebo en el tratamiento de la acantosis nigricans en niños con obesidad

La obesidad suele ir acompañada de resistencia a la insulina y/o hiperinsulinemia. La acantosis nigricans (AN) es una afección de la piel comúnmente presente en el cuello de los niños obesos. La metformina es un fármaco útil para las condiciones caracterizadas por la resistencia a la insulina. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de metformina frente a placebo en las lesiones de AN del cuello, así como sus efectos sobre variables metabólicas y antropométricas en una muestra de niños obesos. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, aleatorizado, de 12 semanas de duración, en el que participaron niños obesos con AN para recibir metformina o placebo.

Las evaluaciones se realizarán cada tres semanas. Las evaluaciones clínicas, histológicas y colorimétricas de las lesiones de AN se compararán inicialmente y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acantosis nigricans (AN) son lesiones que afectan áreas localizadas de la piel en personas con obesidad y/o hiperinsulinemia. La aspereza de la piel está relacionada con la papilomatosis histológica y el oscurecimiento de la piel se debe a la hiperqueratosis. Los mecanismos bioquímicos para desarrollar esta lesión hiperplásica involucran factores de crecimiento cutáneos locales. Casi el 40 % de los adolescentes nativos americanos tienen acantosis nigricans, mientras que alrededor del 13 % de los afroamericanos, el 6 % de los hispanos y menos del 1 % de los niños blancos no hispanos de 10 a 19 años tienen acantosis nigricans clínicamente aparente. La AN es un sustituto clínico de la hiperinsulinemia documentada en laboratorio.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de metformina frente a placebo en lesiones de AN de cuello, así como sus efectos sobre variables metabólicas (HOMA, triglicéridos, colesterol) y antropométricas (IMC, cintura) en una muestra de niños obesos. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, aleatorizado, de 12 semanas de duración, en el que participaron niños obesos con AN para recibir metformina o placebo.

Las evaluaciones se realizarán cada tres semanas. Las evaluaciones clínicas, histológicas y colorimétricas de las lesiones de AN se compararán inicialmente y al final del estudio. Se utilizará la escala de Burke, papilomatosis e hiperqueratosis, y el eje L* de para medir la mejoría de la AN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Número de teléfono: 524448342795
  • Correo electrónico: castanju@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francisco Goldaracena-Orozco, MD
  • Número de teléfono: 524448342795
  • Correo electrónico: goldarac@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, México, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado de niños y padres.
  • Niños menores de 18 años.
  • Diagnóstico clínico de acantosis nigricans.
  • Obesidad.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus.
  • Enfermedades neurológicas.
  • Enfermedades congénitas.
  • Tratamiento oral para la obesidad en los últimos dos meses.
  • Tratamiento tópico durante los últimos dos meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
500 mg de metformina por vía oral antes de la comida principal
Droga: Metformina
Se ingerirá un comprimido de 500 mg antes de la comida principal
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo antes de la comida principal.
Otro: Placebo
Se ingiere una tableta de placebo diariamente antes de la comida principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica de la acantosis nigricans
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

Evaluación inicial y posterior a la intervención de la acantosis nigricans utilizando la escala cuantitativa de Burke (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Se eligieron cinco sitios anatómicos para evaluar la presencia y extensión de la AN: cuello, axila, nudillos, codos y rodillas. El cuello y la axila se clasifican según su gravedad en una escala de 0 a 4. Para la presencia de AN en el cuello, la textura del área afectada también se mide en una escala de 0 a 3. Los nudillos, los codos y las rodillas se clasifican como presencia de AN (1) o ausente (0). La puntuación va de 0 a 14.
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría histológica de la acantosis nigricans
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
El grosor epidérmico y del estrato córneo de muestras de piel de 3 mm obtenidas del cuello se medirá utilizando un software de procesamiento de imágenes al principio y al final del ensayo.
línea de base y 12 semanas
Despigmentación de la acantosis nigricans
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cuantificación del cambio de pigmentación de lesiones mediante el eje L del sistema CIE. 0 es blanco puro, 100 y oscuridad total. Inicialmente, y al final del estudio.
línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cuantificación de insulina sérica en ayunas en pmol/L o mIU/L, al inicio y al final del estudio.
línea de base y 12 semanas
Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cuantificación de glucosa sérica en ayunas en mg/dL.
línea de base y 12 semanas
Lípidos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cuantificación de lípidos séricos en ayunas en mg/dL. Colesterol (HDL, LDL, VLDL) y triglicéridos.
línea de base y 12 semanas
Medida de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Medida de la cintura en centímetros.
línea de base y 12 semanas
Cuantificación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
IMC Es la medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso. El IMC es la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y expresada en unidades de kg/m2, resultando del peso en kilogramos y la altura en metros
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Colaboradores

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Investigadores

  • Silla de estudio: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Investigador principal: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET-AN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acantosis Nigricans

Ensayos clínicos sobre Metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir