Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Metformin i behandling av Acanthosis Nigricans hos barn med fedme

5. mai 2015 oppdatert av: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Dobbeltblind randomisert studie med oral metformin versus placebo i behandling av Acanthosis Nigricans hos barn med fedme

Overvekt er ofte ledsaget av insulinresistens og/eller hyperinsulinemi. Acanthosis nigricans (AN) er en hudlidelse som vanligvis finnes på halsen til overvektige barn. Metformin er et nyttig legemiddel for tilstander preget av insulinresistens. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av metformin versus placebo på AN-lesjoner i nakken, samt deres effekter på metabolske og antropometriske variabler i et utvalg av overvektige barn. Dette er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind randomisert studie som involverer overvektige barn med AN for å motta enten metformin eller placebo.

Evaluering vil bli utført hver tredje uke. Kliniske, histologiske og kolorimetriske vurderinger av AN-lesjoner vil bli sammenlignet innledningsvis og ved avslutningen av studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acanthosis nigricans (AN) er lesjoner som påvirker lokaliserte områder av huden hos personer med fedme og/eller hyperinsulinemi. Ruhet av huden er relatert til histologisk papillomatose, og mørkningen av huden skyldes hyperkeratose. Biokjemiske mekanismer for å utvikle denne hyperplastiske lesjonen involverer lokale kutane vekstfaktorer. Nesten 40 % av indianske tenåringer har acanthosis nigricans, mens omtrent 13 % av afroamerikanere, 6 % av latinamerikanske og mindre enn 1 % av hvite, ikke-spanske barn i alderen 10-19 har klinisk tilsynelatende acanthosis nigricans. AN er et klinisk surrogat av laboratoriedokumentert hyperinsulinemi.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av metformin versus placebo på AN-lesjoner i nakken, så vel som deres effekter på metabolske (HOMA, triglyserider, kolesterol) og antropometriske variabler (BMI, midje) i et utvalg av overvektige barn. Dette er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind randomisert studie som involverer overvektige barn med AN for å motta enten metformin eller placebo.

Evaluering vil bli utført hver tredje uke. Kliniske, histologiske og kolorimetriske vurderinger av AN-lesjoner vil bli sammenlignet innledningsvis og ved avslutningen av studien. Burkes skala, papillomatose og hyperkeratose, og L*-aksen til vil bli brukt til å måle AN-forbedringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra barn og foreldre.
  • Barn under 18 år.
  • Klinisk diagnose av acanthosis nigricans.
  • Overvekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke.
  • Nevrologiske sykdommer.
  • Medfødte sykdommer.
  • Oral behandling for fedme de siste to månedene.
  • Lokal behandling de siste to månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
500 mg metformin oralt inntak før hovedmåltid
Legemiddel: Metformin
En tablett på 500 mg skal inntas før hovedmåltidet
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett før hovedmåltid.
Annen: Placebo
En placebotablett vil bli inntatt daglig før hovedmåltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uker

Innledende og etter intervensjonsvurdering av acanthosis nigricans ved bruk av den kvantitative skalaen til Burke (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Fem anatomiske steder ble valgt for å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av AN: nakke, aksill, knoker, albuer og knær. Halsen og aksillen er gradert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 4. For AN som er tilstede på halsen, måles tekstur av det berørte området også på en skala fra 0 til 3. Knoker, albuer og knær er gradert som AN tilstede. (1) eller fraværende (0). Poengsummen går fra 0 til 14.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring av acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uker
Tykkelsen på epidermal og stratum corneum på 3 mm hudprøver fra halsen vil bli målt ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare først og ved slutten av forsøket.
baseline og 12 uker
Depigmentering av acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kvantifisering av pigmenteringsendring av lesjoner ved hjelp av L-aksen til CIE-systemet. 0 er ren hvit, 100 år totalt mørk. Innledningsvis, og på slutten av studiet.
baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum fastende insulin
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kvantifisering av serum fastende insulin i pmol/L eller mIU/L, ved baseline og ved slutten av studien.
baseline og 12 uker
Serum fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kvantifisering av serum fastende glukose i mg/dL.
baseline og 12 uker
Serum fastende lipider
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kvantifisering av fastende serumlipider i mg/dL. Kolesterol (HDL, LDL, VLDL) og triglyserider.
baseline og 12 uker
Midjemål
Tidsramme: baseline og 12 uker
Midjemål i centimeter.
baseline og 12 uker
Kvantifisering av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 12 uker
BMI Det er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt. BMI er kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykt i enheter av kg/m2, som følge av vekt i kilogram og høyde i meter
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Samarbeidspartnere

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Etterforskere

  • Studiestol: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hovedetterforsker: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET-AN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acanthosis Nigricans

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere