Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności metforminy w leczeniu acanthosis nigricans u dzieci z otyłością

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem doustnej metforminy w porównaniu z placebo w leczeniu acanthosis nigricans u dzieci z otyłością

Otyłości często towarzyszy insulinooporność i/lub hiperinsulinemia. Acanthosis nigricans (AN) to choroba skóry często występująca na szyi u otyłych dzieci. Metformina jest lekiem przydatnym w stanach charakteryzujących się opornością na insulinę. Celem tego badania jest porównanie skuteczności metforminy z placebo w leczeniu zmian AN szyi, a także ich wpływu na zmienne metaboliczne i antropometryczne u otyłych dzieci. Jest to 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z udziałem otyłych dzieci z AN, otrzymujących metforminę lub placebo.

Oceny będą przeprowadzane co trzy tygodnie. Kliniczne, histologiczne i kolorymetryczne oceny zmian AN zostaną porównane na początku i na zakończenie badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acanthosis nigricans (AN) to zmiany obejmujące zlokalizowane obszary skóry u osób z otyłością i/lub hiperinsulinemią. Szorstkość skóry jest związana z brodawczakowatością histologiczną, a ciemnienie skóry jest spowodowane hiperkeratozą. Biochemiczne mechanizmy rozwoju tej hiperplastycznej zmiany obejmują miejscowe skórne czynniki wzrostu. Prawie 40% nastolatków rdzennych Amerykanów ma rogowacenie czarne, podczas gdy około 13% Afroamerykanów, 6% Latynosów i mniej niż 1% białych, nielatynoskich dzieci w wieku 10-19 lat ma widoczne klinicznie rogowacenie czarne. AN jest klinicznym substytutem hiperinsulinemii udokumentowanej laboratoryjnie.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności metforminy z placebo w leczeniu zmian AN szyi oraz ich wpływu na zmienne metaboliczne (HOMA, triglicerydy, cholesterol) i antropometryczne (BMI, talia) w grupie otyłych dzieci. Jest to 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z udziałem otyłych dzieci z AN, otrzymujących metforminę lub placebo.

Oceny będą przeprowadzane co trzy tygodnie. Kliniczne, histologiczne i kolorymetryczne oceny zmian AN zostaną porównane na początku i na zakończenie badania. Skala Burke'a, brodawczakowatość i hiperkeratoza oraz oś L* zostaną użyte do pomiaru poprawy AN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Numer telefonu: 524448342795
  • E-mail: castanju@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Meksyk, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda dzieci i rodziców.
  • Dzieci młodsze niż 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne acanthosis nigricans.
  • Otyłość.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca.
  • Choroby neurologiczne.
  • Choroby wrodzone.
  • Doustne leczenie otyłości w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Leczenie miejscowe przez ostatnie dwa miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
500 mg metforminy doustnie przed głównym posiłkiem
Lek: Metformina
Jedna tabletka 500 mg zostanie przyjęta przed głównym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo przed głównym posiłkiem.
Inny: Placebo
Tabletka placebo będzie przyjmowana codziennie przed głównym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa acanthosis nigricans
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Wstępna i pooperacyjna ocena rogowacenia czarnego przy użyciu ilościowej skali Burke'a (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Do oceny obecności i rozległości AN wybrano pięć miejsc anatomicznych: szyję, pachy, kostki, łokcie i kolana. Szyja i pachy są oceniane pod względem ciężkości w skali od 0 do 4. W przypadku obecności AN na szyi, teksturę dotkniętego obszaru mierzy się również w skali od 0 do 3. Knykcie, łokcie i kolana są oceniane jako obecne AN (1) lub brak (0). Wynik wynosi od 0 do 14.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczna poprawa acanthosis nigricans
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Grubość naskórka i warstwy rogowej naskórka w 3-milimetrowych próbkach skóry pobranych z szyi zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazu na początku i na końcu badania.
linii podstawowej i 12 tygodni
Depigmentacja acanthosis nigricans
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Kwantyfikacja zmiany pigmentacji zmian za pomocą osi L systemu CIE. 0 oznacza czystą biel, 100 y całkowitą ciemność. Na początku i na końcu studiów.
linii podstawowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina na czczo w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Oznaczenie ilościowe stężenia insuliny w surowicy na czczo w pmol/l lub mIU/l, na początku badania i na końcu badania.
linii podstawowej i 12 tygodni
Glukoza na czczo w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Oznaczenie ilościowe stężenia glukozy w surowicy na czczo w mg/dl.
linii podstawowej i 12 tygodni
Lipidy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Oznaczenie ilościowe lipidów w surowicy na czczo w mg/dl. Cholesterol (HDL, LDL, VLDL) i trójglicerydy.
linii podstawowej i 12 tygodni
Pomiary talii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Obwód talii w centymetrach.
linii podstawowej i 12 tygodni
Kwantyfikacja wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
BMI Jest to miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze. BMI to masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i wyrażona w jednostkach kg/m2, wynikająca z wagi w kilogramach i wzrostu w metrach
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Współpracownicy

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Główny śledczy: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET-AN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acanthosis Nigricans

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj