Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​metformin til behandling af Acanthosis Nigricans hos børn med fedme

5. maj 2015 opdateret af: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Dobbeltblindet randomiseret forsøg med oral metformin versus placebo til behandling af Acanthosis Nigricans hos børn med fedme

Fedme er ofte ledsaget af insulinresistens og/eller hyperinsulinemi. Acanthosis nigricans (AN) er en hudlidelse, der almindeligvis forekommer på halsen af ​​overvægtige børn. Metformin er et nyttigt lægemiddel til tilstande karakteriseret ved insulinresistens. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​metformin versus placebo på AN-læsioner i nakken samt deres virkninger på metaboliske og antropometriske variabler i en prøve af overvægtige børn. Dette er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt randomiseret forsøg, der involverer overvægtige børn med AN til at modtage enten metformin eller placebo.

Evalueringer vil blive udført hver tredje uge. Kliniske, histologiske og kolorimetriske vurderinger af AN-læsioner vil blive sammenlignet indledningsvis og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acanthosis nigricans (AN) er læsioner, der påvirker lokaliserede områder af huden hos personer med fedme og/eller hyperinsulinemi. Oprubning af huden er forbundet med histologisk papillomatose, og hudens mørkfarvning skyldes hyperkeratose. Biokemiske mekanismer til udvikling af denne hyperplastiske læsion involverer lokale kutane vækstfaktorer. Næsten 40% af indianske teenagere har acanthosis nigricans, hvorimod omkring 13% af afroamerikanere, 6% af latinamerikanske og mindre end 1% af hvide, ikke-spanske børn i alderen 10-19 har klinisk tilsyneladende acanthosis nigricans. AN er et klinisk surrogat af laboratoriedokumenteret hyperinsulinemi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​metformin versus placebo på AN-læsioner i nakken samt deres virkninger på metaboliske (HOMA, triglycerider, kolesterol) og antropometriske variabler (BMI, talje) i en prøve af overvægtige børn. Dette er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt randomiseret forsøg, der involverer overvægtige børn med AN til at modtage enten metformin eller placebo.

Evalueringer vil blive udført hver tredje uge. Kliniske, histologiske og kolorimetriske vurderinger af AN-læsioner vil blive sammenlignet indledningsvis og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Burkes skala, papillomatose og hyperkeratose, og L*-aksen af ​​vil blive brugt til at måle AN-forbedringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Telefonnummer: 524448342795
  • E-mail: castanju@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra børn og forældre.
  • Børn under 18 år.
  • Klinisk diagnose af acanthosis nigricans.
  • Fedme.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus.
  • Neurologiske sygdomme.
  • Medfødte sygdomme.
  • Oral behandling for fedme i de sidste to måneder.
  • Topisk behandling i de sidste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
500 mg metformin oralt indtag før hovedmåltid
Medicin: Metformin
En tablet på 500 mg indtages før hovedmåltidet
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet før hovedmåltid.
Andet: Placebo
En placebotablet indtages dagligt før hovedmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uger

Indledende og efter interventionsvurdering af acanthosis nigricans ved brug af den kvantitative skala af Burke (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Fem anatomiske steder blev valgt til at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af AN: hals, aksill, knoer, albuer og knæ. Halsen og aksillen er gradueret for sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4. For AN til stede på halsen måles tekstur af det berørte område også på en skala fra 0 til 3. Knoer, albuer og knæ klassificeres som AN til stede (1) eller fraværende (0). Resultatet går fra 0 til 14.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring af acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uger
Epidermal og stratum corneum tykkelse på 3 mm hudprøver opnået fra halsen vil blive målt ved hjælp af en billedbehandlingssoftware indledningsvis og ved afslutningen af ​​forsøget.
baseline og 12 uger
Depigmentering af acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kvantificering af pigmenteringsændring af læsioner ved hjælp af CIE-systemets L-akse. 0 er ren hvid, 100 år totalt mørk. Indledningsvis og i slutningen af ​​studiet.
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum fastende insulin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kvantificering af serum fastende insulin i pmol/L eller mIU/L, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
baseline og 12 uger
Serum fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kvantificering af serum fastende glukose i mg/dL.
baseline og 12 uger
Serum fastende lipider
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kvantificering af serum fastende lipider i mg/dL. Kolesterol (HDL, LDL, VLDL) og triglycerider.
baseline og 12 uger
Taljemål
Tidsramme: baseline og 12 uger
Taljemål i centimeter.
baseline og 12 uger
Kvantificering af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 12 uger
BMI Det er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. BMI er kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og udtrykt i enheder af kg/m2, hidrørende fra vægt i kilogram og højde i meter
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Samarbejdspartnere

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Efterforskere

  • Studiestol: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Ledende efterforsker: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET-AN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acanthosis Nigricans

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner