Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности метформина в лечении черного акантоза у детей с ожирением

5 мая 2015 г. обновлено: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Двойное слепое рандомизированное исследование с использованием перорального метформина в сравнении с плацебо при лечении черного акантоза у детей с ожирением

Ожирение часто сопровождается инсулинорезистентностью и/или гиперинсулинемией. Acanthosis nigricans (AN) — кожное заболевание, обычно присутствующее на шее у детей с ожирением. Метформин является полезным препаратом при состояниях, характеризующихся резистентностью к инсулину. Целью данного исследования является сравнение эффективности метформина и плацебо при поражении анорексией шеи, а также их влияние на метаболические и антропометрические показатели в выборке детей с ожирением. Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое рандомизированное исследование с участием детей с ожирением и НА, которые получали либо метформин, либо плацебо.

Оценки будут проводиться каждые три недели. Клинические, гистологические и колориметрические оценки поражений НС будут сравниваться вначале и по завершении исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Acanthosis nigricans (AN) — это поражения, поражающие локализованные участки кожи у лиц с ожирением и/или гиперинсулинемией. Огрубение кожи связано с гистологическим папилломатозом, а потемнение кожи связано с гиперкератозом. Биохимические механизмы развития этого гиперпластического поражения связаны с местными кожными факторами роста. Почти 40% подростков коренных американцев имеют черный акантоз, в то время как около 13% афроамериканцев, 6% латиноамериканцев и менее 1% белых неиспаноязычных детей в возрасте 10-19 лет имеют клинически выраженный черный акантоз. НА является клиническим суррогатом лабораторно подтвержденной гиперинсулинемии.

Целью данного исследования является сравнение эффективности метформина и плацебо при поражении НС шеи, а также их влияние на метаболические (НОМА, триглицериды, холестерин) и антропометрические параметры (ИМТ, ​​объем талии) у детей с ожирением. Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое рандомизированное исследование с участием детей с ожирением и НА, которые получали либо метформин, либо плацебо.

Оценки будут проводиться каждые три недели. Клинические, гистологические и колориметрические оценки поражений НС будут сравниваться вначале и по завершении исследования. Шкала Берка, папилломатоз и гиперкератоз, а также ось L* будут использоваться для измерения улучшения АН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Мексика, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие детей и родителей.
  • Дети младше 18 лет.
  • Клиническая диагностика черного акантоза.
  • Ожирение.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет.
  • Неврологические заболевания.
  • Врожденные заболевания.
  • Пероральное лечение ожирения в течение последних двух месяцев.
  • Местное лечение в течение последних двух месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
500 мг метформина перорально перед основным приемом пищи
Лекарство: Метформин
Одна таблетка 500 мг принимается перед основным приемом пищи.
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Риомет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо перед основным приемом пищи.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо будет приниматься ежедневно перед основным приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение черного акантоза
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель

Начальная и послеоперационная оценка черного акантоза с использованием количественной шкалы Берка (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Пять анатомических участков были выбраны для оценки наличия и степени АН: шея, подмышечные впадины, суставы пальцев, локти и колени. Шея и подмышечные впадины оцениваются по степени тяжести по шкале от 0 до 4. При наличии НА на шее текстуру пораженного участка также измеряют по шкале от 0 до 3. Суставы, локти и колени оцениваются как присутствующие НА. (1) или отсутствует (0). Оценка идет от 0 до 14.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое улучшение черного акантоза
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Толщина эпидермиса и рогового слоя образцов кожи толщиной 3 мм, полученных с шеи, будет измеряться с использованием программного обеспечения для обработки изображений вначале и в конце испытания.
исходный уровень и 12 недель
Депигментация черного акантоза
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественная оценка изменения пигментации поражений с помощью оси L системы CIE. 0 — чисто белый, 100 — полная темнота. В начале и в конце обучения.
исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный инсулин натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественное определение сывороточного инсулина натощак в пмоль/л или мМЕ/л в начале и в конце исследования.
исходный уровень и 12 недель
Глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественное определение уровня глюкозы в сыворотке натощак в мг/дл.
исходный уровень и 12 недель
Липиды сыворотки натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественное определение липидов сыворотки натощак в мг/дл. Холестерин (ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП) и триглицериды.
исходный уровень и 12 недель
Объем талии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Измерение талии в сантиметрах.
исходный уровень и 12 недель
Количественная оценка индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
ИМТ Это мера жира в организме, основанная на росте и весе. ИМТ – это масса тела, деленная на квадрат роста и выраженная в единицах кг/м2, полученная из массы тела в килограммах и роста в метрах.
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan Pablo Castanedo-Cazares

Соавторы

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Следователи

  • Учебный стул: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Главный следователь: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET-AN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться