表征接受深部脑刺激治疗帕金森病患者苍白球内部局部场电位的特异性和稳定性

正在测试的设备是 Activa 原代细胞和传感 (PC+S) 系统，它由深部脑刺激 (DBS) 发生器、特别改装的延长导线和植入帕金森病患者苍白球 (GPi) 的 DBS 导线组成疾病（PD）。 Activa PC+S 系统不同于目前 FDA 批准的设备，因为它不仅能够通过 DBS 导线提供治疗刺激，而且还能够通过相同的导线记录电生理信号。 本试点研究的目的是评估 (1) 评估使用 Activa PC+S 系统记录的电生理信号的特异性和稳定性，(2) 该系统记录的信号如何与临床参数和非侵入性措施相关联(3) 和 PC+S 系统的安全性。

多年来，美敦力 (Medtronic) Activa 原代细胞 (PC) DBS 系统已通过广泛的人体临床使用证明了其安全性和可靠性的记录1。 与设备放置和使用相关的潜在风险已在之前的人体试验和回顾性报告中进行了详尽描述。 PC+S 设备基于当前批准的设备，但增加了传感功能。 在此协议中，我们将使用具有通常用于治疗运动障碍的刺激参数的附加传感组件来评估 Activa PC+S 系统。

该试验将遵循非随机设计，并进行严格和全面的随访，如下所述。

该研究将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心和相关设施中通过联合神经病学和神经外科运动障碍计划进行，该计划管理着 1,000 多名 PD 患者。 该研究将由具有 PD 患者临床护理专业知识的功能神经外科医生和神经科医生组成的团队对 DBS 手术后的患者进行密切随访。

将根据纳入/排除标准筛选患者。 每位患者都会被告知这项研究，看看他们是否有兴趣参与。 患者签署知情同意书后，将进行基线评估，如果符合条件，将进行植入深部脑刺激系统的手术。

装置植入后，患者将按照以下方案中的描述完成全面的随访。 患者将在前 3 个月至少每月返回诊所进行药物评估和规划。 初步评估将在前 3 个月每月进行一次，然后每 3 个月一次，直至术后 12 个月。

LFP 将跨时间（术中、编程期间和长期）、跨活动状态（使用定量加速度计和陀螺仪测量）和跨疾病状态（停药和用药、停药和刺激）进行记录，以解决提出的主要研究问题.

将对同一个人从治疗前到治疗后的措施进行比较。 此外，将确定治疗前和治疗后组的均值和标准差。 将执行 LFP 生物信号与非侵入性测量和运动临床评估之间的相关性。 此外，还将评估 LFP 信号与临床定义的刺激参数之间的相关性。