Charakterisierung der Spezifität und Stabilität lokaler Feldpotentiale im Globus Pallidus Internus von Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation für die Parkinson-Krankheit unterziehen

Das getestete Gerät ist das Activa Primary Cell and Sensing (PC+S)-System, das aus einem Deep Brain Stimulation (DBS)-Generator, speziell angepassten Verlängerungskabeln und DBS-Kabeln besteht, die bei Patienten mit Parkinson in den Globus pallidus internus (GPi) implantiert werden Krankheit (PD). Das Activa PC+S-System unterscheidet sich von derzeit von der FDA zugelassenen Geräten dadurch, dass es nicht nur in der Lage ist, therapeutische Stimulation über die DBS-Elektroden abzugeben, sondern auch elektrophysiologische Signale über dieselben Elektroden aufzuzeichnen. Ziel dieser Pilotstudie ist es, (1) die Spezifität und Stabilität der mit dem Activa PC+S-System aufgezeichneten elektrophysiologischen Signale zu bewerten, (2) wie die von diesem System aufgezeichneten Signale mit klinischen Parametern und nicht-invasiven Maßnahmen korrelieren der Bewegung und (3) und die Sicherheit des PC+S-Systems.

Das DBS-System Medtronic Activa Primary Cell (PC) hat sich im Laufe der Jahre durch umfangreiche klinische Anwendung am Menschen in Bezug auf Sicherheit und Zuverlässigkeit bewährt1. Die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Platzierung und Verwendung des Geräts wurden in früheren Studien am Menschen und retrospektiven Berichten ausführlich beschrieben. Das PC+S-Gerät basiert auf dem derzeit zugelassenen Gerät, jedoch mit zusätzlichen Sensorfunktionen. In diesem Protokoll werden wir das Activa PC+S-System unter Verwendung zusätzlicher Sensorkomponenten mit Stimulationsparametern bewerten, die üblicherweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen verwendet werden.

Diese Studie folgt einem nicht randomisierten Design mit rigorosen und umfassenden Follow-ups, wie unten beschrieben.

Die Studie wird am Ronald Reagan UCLA Medical Center und angeschlossenen Einrichtungen im Rahmen des kombinierten Programms für neurologische und neurochirurgische Bewegungsstörungen durchgeführt, das über 1.000 Patienten mit Parkinson behandelt. Die Studie wird eine engmaschige Nachsorge von Patienten nach einer DBS-Operation durch ein Team aus funktionellen Neurochirurgen und Neurologen mit Fachkenntnissen in der klinischen Versorgung von Patienten mit Parkinson ermöglichen.

Die Patienten werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent. Jeder Patient wird über die Studie informiert, um zu sehen, ob er an einer Teilnahme interessiert ist. Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterschrieben hat, wird er Ausgangsuntersuchungen unterzogen, und wenn er sich qualifiziert, wird er operiert, um das tiefe Hirnstimulationssystem zu implantieren.

Nach der Implantation des Geräts werden die Patienten umfassend nachuntersucht, wie im nachstehenden Protokoll beschrieben. Die Patienten kehren in den ersten 3 Monaten mindestens monatlich zur Beurteilung und Programmierung der On- und Off-Medikamente in die Klinik zurück. Primäre Beurteilungen werden in den ersten 3 Monaten monatlich und dann alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

LFPs werden über die Zeit (intraoperativ, während der Programmierung und chronisch), über Aktivitätszustände (mit quantitativen Beschleunigungsmesser- und Gyroskopmessungen) und über Krankheitszustände (ohne und unter Medikation, ohne und unter Stimulation) aufgezeichnet, um die vorgeschlagenen primären Forschungsfragen zu beantworten .

Es wird ein Vergleich der Maßnahmen bei derselben Person von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung durchgeführt. Außerdem werden Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen vor und nach der Behandlung bestimmt. Es werden Korrelationen zwischen LFP-Biosignalen und nicht-invasiven Maßnahmen sowie eine klinische Beurteilung der Bewegung durchgeführt. Darüber hinaus wird die Korrelation zwischen LFP-Signalen und klinisch definierten Stimulationsparametern evaluiert.