Caracterización de la especificidad y la estabilidad de los potenciales de campo locales en el globo pálido interno de pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson

El dispositivo que se está probando es el sistema Activa Primary Cell and Sensing (PC+S) que consiste en un generador de estimulación cerebral profunda (DBS), cables de extensión especialmente adaptados y cables DBS implantados en el globo pálido interno (GPi) en pacientes con Parkinson. enfermedad (EP). El sistema Activa PC+S se diferencia de los dispositivos actualmente aprobados por la FDA en que no solo es capaz de proporcionar estimulación terapéutica a través de los cables DBS, sino también de registrar señales electrofisiológicas a través de los mismos cables. El objetivo de este estudio piloto es evaluar (1) la especificidad y estabilidad de las señales electrofisiológicas registradas con el sistema Activa PC+S, (2) cómo las señales registradas por este sistema se correlacionan con parámetros clínicos y medidas no invasivas de movimiento, y (3) y la seguridad del sistema PC+S.

El sistema DBS de células primarias (PC) de Medtronic Activa tiene un historial comprobado de seguridad y confiabilidad a través de un amplio uso clínico en humanos a lo largo de los años1. Los riesgos potenciales asociados con la colocación y el uso del dispositivo se han descrito minuciosamente en ensayos humanos anteriores e informes retrospectivos. El dispositivo PC+S se basa en el dispositivo aprobado actualmente pero con capacidades de detección adicionales. En este protocolo, evaluaremos el sistema Activa PC+S utilizando componentes de detección adicionales con parámetros de estimulación comúnmente utilizados para el tratamiento del trastorno del movimiento.

Este ensayo seguirá un diseño no aleatorio con seguimientos rigurosos y completos, como se describe a continuación.

El estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Ronald Reagan de la UCLA y las instalaciones asociadas a través del programa combinado de trastornos del movimiento de neurología y neurocirugía, que maneja a más de 1000 pacientes con EP. El estudio proporcionará un seguimiento cercano de los pacientes después de la cirugía DBS por parte de un equipo que incluye neurocirujanos funcionales y neurólogos con experiencia en el cuidado clínico de pacientes con EP.

Los pacientes serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Cada paciente será informado sobre el estudio para ver si está interesado en participar. Después de que el paciente firme el consentimiento informado, se someterá a evaluaciones iniciales y, si califica, se someterá a una cirugía para implantar el sistema de estimulación cerebral profunda.

Después de la implantación del dispositivo, los pacientes completarán un seguimiento integral como se describe en el protocolo a continuación. Los pacientes regresarán a la clínica al menos una vez al mes durante los primeros 3 meses para evaluaciones y programación con y sin medicación. Las evaluaciones primarias se administrarán mensualmente durante los primeros 3 meses y luego cada 3 meses hasta 12 meses después de la operación.

Los LFP se registrarán a lo largo del tiempo (intraoperatorio, durante la programación y de forma crónica), a través de estados de actividad (con mediciones cuantitativas de acelerómetro y giroscopio) y a través de estados de enfermedad (sin y con medicación, sin y con estimulación) para abordar las principales preguntas de investigación propuestas. .

Se realizará una comparación de medidas dentro de la misma persona desde el pretratamiento hasta el postratamiento. Además, se determinarán las medias y desviaciones estándar de los grupos de pretratamiento y postratamiento. Se realizarán correlaciones entre las bioseñales LFP y las medidas no invasivas y la evaluación clínica del movimiento. Además, se evaluará la correlación entre las señales de LFP y los parámetros de estimulación clínicamente definidos.