Caratterizzazione della specificità e stabilità dei potenziali di campo locale nel Globus Pallidus Internus di pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson

Il dispositivo in fase di test è il sistema Activa Primary Cell and Sensing (PC+S) che consiste in un generatore di stimolazione cerebrale profonda (DBS), prolunghe appositamente adattate e derivazioni DBS impiantate nel globo pallido interno (GPi) in pazienti con Parkinson malattia (PD). Il sistema Activa PC+S differisce dai dispositivi attualmente approvati dalla FDA in quanto non solo è in grado di erogare la stimolazione terapeutica attraverso le derivazioni DBS, ma anche di registrare segnali elettrofisiologici attraverso le stesse derivazioni. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare (1) valutare la specificità e la stabilità dei segnali elettrofisiologici registrati con il sistema Activa PC+S, (2) in che modo i segnali registrati da questo sistema sono correlati ai parametri clinici e alle misure non invasive di movimento, e (3) e la sicurezza del sistema PC+S.

Il sistema Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS ha una comprovata esperienza di sicurezza e affidabilità attraverso l'ampio uso clinico umano nel corso degli anni1. I potenziali rischi associati al posizionamento e all'uso del dispositivo sono stati ampiamente descritti in precedenti studi sull'uomo e rapporti retrospettivi. Il dispositivo PC+S è basato sul dispositivo attualmente approvato ma con capacità di rilevamento aggiuntive. In questo protocollo, valuteremo il sistema Activa PC+S utilizzando componenti di rilevamento aggiuntivi con parametri di stimolazione comunemente usati per il trattamento del disturbo del movimento.

Questo studio seguirà un disegno non randomizzato con follow-up rigorosi e completi, come descritto di seguito.

Lo studio sarà condotto presso il Ronald Reagan UCLA Medical Center e le strutture associate attraverso il programma combinato di disturbi del movimento di neurologia e neurochirurgia, che gestisce oltre 1.000 pazienti con PD. Lo studio fornirà un attento follow-up dei pazienti dopo l'intervento di DBS da parte di un team che coinvolge neurochirurghi funzionali e neurologi con esperienza nella cura clinica dei pazienti con PD.

I pazienti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione. Ogni paziente sarà informato sullo studio per vedere se è interessato a partecipare. Dopo che il paziente ha firmato il consenso informato, verrà sottoposto a valutazioni di base e, se idoneo, verrà sottoposto a intervento chirurgico per impiantare il sistema di stimolazione cerebrale profonda.

Dopo l'impianto del dispositivo, i pazienti completeranno un follow-up completo come descritto nel protocollo seguente. I pazienti torneranno in clinica almeno mensilmente per i primi 3 mesi per le valutazioni e la programmazione dei farmaci on e off. Le valutazioni primarie saranno somministrate mensilmente per i primi 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Gli LFP saranno registrati nel tempo (intraoperatorio, durante la programmazione e cronicamente), attraverso gli stati di attività (con misurazioni quantitative dell'accelerometro e del giroscopio) e attraverso gli stati di malattia (fuori e sotto farmaci, fuori e sotto stimolazione) per affrontare le domande di ricerca primarie proposte .

Verrà eseguito un confronto delle misure all'interno della stessa persona dal pre-trattamento al post-trattamento. Inoltre, saranno determinate le medie e le deviazioni standard del gruppo pre-trattamento e post-trattamento. Verranno eseguite correlazioni tra segnali biologici LFP e misure non invasive e valutazione clinica del movimento. Inoltre, verrà valutata la correlazione tra segnali LFP e parametri di stimolazione clinicamente definiti.