Charakterizace specifičnosti a stability lokálních potenciálů pole v Globus Pallidus internus pacientů podstupujících hlubokou mozkovou stimulaci pro Parkinsonovu chorobu

Testovaným zařízením je systém Activa Primary Cell and Sensing (PC+S), který se skládá z generátoru hluboké mozkové stimulace (DBS), speciálně upravených prodlužovacích elektrod a elektrod DBS implantovaných do globus pallidus internus (GPi) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. onemocnění (PD). Systém Activa PC+S se liší od zařízení schválených v současnosti FDA v tom, že je nejen schopen dodávat terapeutickou stimulaci prostřednictvím svodů DBS, ale také zaznamenávat elektrofyziologické signály prostřednictvím stejných svodů. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit (1) posoudit specifičnost a stabilitu elektrofyziologických signálů zaznamenaných systémem Activa PC+S, (2) jak signály zaznamenané tímto systémem korelují s klinickými parametry a neinvazivními měřeními. pohybu a (3) a bezpečnost systému PC+S.

Systém Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS má ověřenou bezpečnost a spolehlivost díky rozsáhlému klinickému používání u lidí v průběhu let1. Potenciální rizika spojená s umístěním a používáním zařízení byla důkladně popsána v předchozích studiích na lidech a retrospektivních zprávách. Zařízení PC+S je založeno na aktuálně schváleném zařízení, ale s přidanými možnostmi snímání. V tomto protokolu budeme hodnotit systém Activa PC+S pomocí dalších snímacích komponent se stimulačními parametry běžně používanými pro léčbu pohybové poruchy.

Tato studie se bude řídit nerandomizovaným designem s přísným a komplexním sledováním, jak je popsáno níže.

Studie bude provedena v Ronald Reagan UCLA Medical Center a přidružených zařízeních prostřednictvím kombinovaného programu neurologie a neurochirurgie pohybových poruch, který spravuje více než 1000 pacientů s PD. Studie poskytne podrobné sledování pacientů po operaci DBS týmem zahrnujícím funkční neurochirurgy a neurology se zkušenostmi v klinické péči o pacienty s PD.

Pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Každý pacient bude o studii informován, aby zjistil, zda má o účast zájem. Poté, co pacient podepíše informovaný souhlas, podstoupí základní hodnocení, a pokud se kvalifikuje, podstoupí operaci k implantaci systému hluboké mozkové stimulace.

Po implantaci zařízení pacienti dokončí komplexní sledování, jak je popsáno v protokolu níže. Pacienti se budou vracet na kliniku alespoň měsíčně po dobu prvních 3 měsíců za účelem hodnocení a programování léčby při zapnutí a vypnutí. Primární vyšetření budou prováděna měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 12 měsíců po operaci.

LFP budou zaznamenávány v průběhu času (v průběhu operace, během programování a chronicky), napříč stavy aktivity (s kvantitativním měřením akcelerometru a gyroskopu) a napříč stavy onemocnění (vypnutá a zapnutá medikace, vypnutá a zapnutá stimulace), aby se řešily navrhované primární výzkumné otázky. .

Bude provedeno srovnání měření u stejné osoby od předléčení po následnou léčbu. Rovněž budou stanoveny průměry a standardní odchylky skupiny před léčbou a po léčbě. Budou provedeny korelace mezi biosignály LFP a neinvazivními měřeními a klinické hodnocení pohybu. Kromě toho bude hodnocena korelace mezi LFP signály a klinicky definovanými stimulačními parametry.