Paikallisten kenttäpotentiaalien spesifisyyden ja stabiilisuuden karakterisointi Parkinsonin taudin vuoksi syvällä aivostimulaatiossa olevien potilaiden Globus Pallidus Internuksessa

Testattava laite on Activa Primary Cell and Sensing (PC+S) -järjestelmä, joka koostuu syväaivojen stimulaatiogeneraattorista (DBS), erityisesti sovitetuista jatkojohdoista ja DBS-johdoista, jotka on istutettu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden globus pallidus internukseen (GPi) sairaus (PD). Activa PC+S -järjestelmä eroaa tällä hetkellä FDA:n hyväksymistä laitteista siinä, että se ei ainoastaan ​​pysty antamaan terapeuttista stimulaatiota DBS-johtojen kautta, vaan myös tallentamaan sähköfysiologisia signaaleja samojen johtojen kautta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida (1) arvioida Activa PC+S -järjestelmällä tallennettujen sähköfysiologisten signaalien spesifisyyttä ja stabiilisuutta, (2) kuinka tämän järjestelmän tallentamat signaalit korreloivat kliinisten parametrien ja ei-invasiivisten mittareiden kanssa. liikkeestä ja (3) sekä PC+S-järjestelmän turvallisuudesta.

Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS-järjestelmä on todistettu turvallisuudesta ja luotettavuudesta laajan kliinisen käytön ansiosta ihmisillä vuosien ajan1. Laitteen sijoittamiseen ja käyttöön liittyvät mahdolliset riskit on kuvattu perusteellisesti aikaisemmissa ihmistutkimuksissa ja retrospektiivisissä raporteissa. PC+S-laite perustuu tällä hetkellä hyväksyttyyn laitteeseen, mutta siihen on lisätty tunnistusominaisuudet. Tässä protokollassa arvioimme Activa PC+S -järjestelmää käyttämällä lisäanturikomponentteja stimulaatioparametreineen, joita käytetään yleisesti liikehäiriöiden hoidossa.

Tämä kokeilu noudattaa ei-satunnaistettua suunnittelua, jossa on tiukat ja kattavat seurannat, kuten alla kuvataan.

Tutkimus suoritetaan Ronald Reagan UCLA Medical Centerissä ja siihen liittyvissä laitoksissa yhdistetyn neurologisen ja neurokirurgian liikehäiriöiden ohjelman kautta, joka hoitaa yli 1 000 PD:tä sairastavaa potilasta. Tutkimus tarjoaa potilaiden tarkkaa seurantaa DBS-leikkauksen jälkeen ryhmässä, johon kuuluu toiminnallisia neurokirurgeja ja neurologeja, joilla on asiantuntemusta PD-potilaiden kliinisestä hoidosta.

Potilaat seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan tutkimuksesta, jotta nähdään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, hänelle tehdään perusarvioinnit, ja jos he ovat kelvollisia, hänelle tehdään leikkaus syväaivojen stimulaatiojärjestelmän istuttamiseksi.

Laitteen implantoinnin jälkeen potilaat suorittavat kattavan seurannan alla olevan protokollan mukaisesti. Potilaat palaavat klinikalle vähintään kerran kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden ajan lääkitysarviointiin ja ohjelmointiin. Ensisijaisia ​​arviointeja annetaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

LFP:t tallennetaan ajan mittaan (leikkauksensisäinen, ohjelmoinnin aikana ja krooninen), eri toimintatilojen välillä (kvantitatiivisilla kiihtyvyysmittarilla ja gyroskooppimittauksilla) ja eri sairaustilojen välillä (pois päältä ja päällä lääkitys, pois ja päällä stimulaatio) ehdotettujen ensisijaisten tutkimuskysymysten käsittelemiseksi. .

Saman henkilön toimenpiteitä verrataan esihoidosta jälkihoitoon. Lisäksi määritetään esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset ryhmien keskiarvot ja keskihajonnat. LFP-biosignaalien ja ei-invasiivisten mittausten sekä liikkeen kliinisen arvioinnin väliset korrelaatiot suoritetaan. Lisäksi LFP-signaalien ja kliinisesti määriteltyjen stimulaatioparametrien välinen korrelaatio arvioidaan.