파킨슨병으로 뇌심부자극술을 받은 환자의 담창구에서 국소장전위의 특이성과 안정성 특성화
연구 개요
상세 설명
테스트 대상 장치는 파킨슨병 환자의 내담창구(GPi)에 이식된 DBS(심부 뇌 자극) 발생기, 특수 조정된 확장 리드 및 DBS 리드로 구성된 PC+S(Activa Primary Cell and Sensing) 시스템입니다. 질병(PD). Activa PC+S 시스템은 DBS 리드를 통해 치료 자극을 전달할 수 있을 뿐만 아니라 동일한 리드를 통해 전기생리학적 신호를 기록할 수 있다는 점에서 현재 FDA 승인을 받은 장치와 다릅니다. 이 파일럿 연구의 목표는 (1) Activa PC+S 시스템으로 기록된 전기생리학적 신호의 특이성과 안정성을 평가하고, (2) 이 시스템으로 기록된 신호가 임상 매개변수 및 비침습적 측정과 어떻게 관련되는지 평가하는 것입니다. (3) PC+S 시스템의 안전성.
Medtronic Activa Primary Cell(PC) DBS 시스템은 수년에 걸쳐 광범위한 인간 임상 사용을 통해 입증된 안전성과 신뢰성 기록을 보유하고 있습니다1. 장치의 배치 및 사용과 관련된 잠재적 위험은 이전의 인체 실험 및 후향적 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. PC+S 장치는 현재 승인된 장치를 기반으로 하지만 감지 기능이 추가되었습니다. 이 프로토콜에서는 운동 장애 치료에 일반적으로 사용되는 자극 매개변수가 있는 추가 감지 구성 요소를 사용하여 Activa PC+S 시스템을 평가합니다.
이 시험은 아래에 설명된 대로 엄격하고 포괄적인 후속 조치와 함께 비무작위 설계를 따를 것입니다.
이 연구는 1,000명 이상의 파킨슨병 환자를 관리하는 신경과 및 신경외과 통합 운동 장애 프로그램을 통해 Ronald Reagan UCLA Medical Center 및 관련 시설에서 수행됩니다. 이 연구는 PD 환자의 임상 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 기능적 신경외과 의사 및 신경과 전문의를 포함하는 팀에 의해 DBS 수술 후 환자의 면밀한 후속 조치를 제공할 것입니다.
환자는 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다. 각 환자는 참여에 관심이 있는지 알아보기 위해 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 기본 평가를 받고 자격이 있는 경우 뇌심부 자극 시스템을 이식하는 수술을 받게 됩니다.
장치 이식 후 환자는 아래 프로토콜에 설명된 대로 포괄적인 후속 조치를 완료합니다. 환자는 온/오프 투약 평가 및 프로그래밍을 위해 처음 3개월 동안 적어도 한 달에 한 번씩 병원을 방문합니다. 1차 평가는 처음 3개월 동안 매월 실시되고 수술 후 최대 12개월까지 3개월마다 실시됩니다.
LFP는 제안된 주요 연구 질문을 해결하기 위해 시간(수술 중, 프로그래밍 중 및 만성적으로), 활동 상태(정량적 가속도계 및 자이로스코프 측정 포함) 및 질병 상태(약물 복용 중단, 자극 중단 및 활성화)에 걸쳐 기록됩니다. .
치료 전에서 치료 후까지 동일한 사람 내 측정의 비교가 수행됩니다. 또한 전처리 및 후처리 그룹 평균 및 표준편차가 결정됩니다. LFP 생체 신호와 비침습적 측정 사이의 상관 관계 및 움직임의 임상 평가가 수행됩니다. 또한 LFP 신호와 임상적으로 정의된 자극 매개변수 간의 상관관계를 평가합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 도파민 반응성의 증거가 있는 주요 신경학적 진단으로서 PD의 차트 진단.
- 문서화된 PD 기간 > 5년.
- 최고의 의학적 치료에도 불구하고 문제가 되는 이상운동증을 동반한 운동 동요의 존재에 기반한 GPi DBS의 임상 적응증.
- 연령 ≥ 21세.
- 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하고 평가 및 자극기 조정을 포함하는 1년 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
- 예상치 못한 신경학적 또는 정신과적 증상을 연구 임상의와 공유하고자 하는 의지.
- 기타 의학적 상태는 최소 1년 동안 안정적이어야 합니다(간헐적으로 스테로이드 또는 화학 요법을 사용해야 하는 상태는 제외됨).
제외 기준:
- 떨림이 지배적인 PD.
- 치매 과정을 암시하는 기억 영역의 상당한 신경인지 장애(MOCA 및 PD-CRS 기반, 아래 설명).
- 연령 > 75세.
- 임플란트 관련 감염의 병력.
- 출혈 또는 면역 저하의 병력.
- UCLA에서 100마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자.
- 지난 2년 동안의 자살 시도 및/또는 자살 계획의 존재(MINI International Neuropsychiatric Interview의 섹션 C-자살 가능성의 질문 C4에 "예"로 답변).
- 지난 6개월 이내의 알코올 또는 불법 물질 사용 장애, 물질 남용의 불안정한 차도, 또는 동반이환 물질 사용 장애가 치료 반응 부족을 설명할 수 있다는 차트 증거.
- 간질, 뇌졸중 또는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 손상 병력을 포함한 현재의 심각한 신경학적 상태.
- 심혈관 문제 및 당뇨병을 포함한 통제되지 않는 의학적 상태.
- 임신 또는 임신 계획
- 조절되지 않는 만성 통증.
- 수술 전 와파린이나 혈액 희석제 또는 항혈소판제를 사용하거나 비정상적으로 수술 전 응고 프로파일(PTT 또는 PT/INR)이 상승한 환자..
- 수술 전 구조적 뇌 MRI에서 현저한 이상.
- MRI에 대한 금기 또는 재발성 신체 MRI의 필요성.
- 수술 위험이 높습니다.
- 심장 박동기/제세동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인, 모든 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 달팽이관 이식, 전극) 또는 기타 이식된 자극기가 있습니다.
- 환자는 과거에 뇌신경외과 수술을 받은 적이 있습니다.
- 투열 요법을 중단할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
모든 환자에게 공개 라벨 방식으로 조사 장치를 이식합니다.
|
임상적으로 표시된 기준에 따라 파킨슨병에 대한 심부 뇌 자극을 받는 환자는 이 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있으며, 여기에는 표준 Activa PC 시스템 대신 Activa PC+S 생성기와 해당 확장 리드가 이식됩니다.
환자는 3개월 동안 매월 평가를 받고 그 이후에는 약 복용 여부 평가를 포함하여 3개월마다 평가를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Hoehn 및 Yahr 규모의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
파킨슨병 설문지의 변경(PDQ-39)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nader Pouratian, MD PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
Medtronic Activa PC+S 감지 뇌심부 자극기 생성기에 대한 임상 시험
-
University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 Lyon완전한