Karakterisering av specificiteten och stabiliteten hos lokala fältpotentialer i Globus Pallidus Internus hos patienter som genomgår djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom

Enheten som testas är Activa Primary Cell and Sensing (PC+S)-systemet som består av en generator för djup hjärnstimulering (DBS), specialanpassade förlängningsledningar och DBS-kablar implanterade i globus pallidus internus (GPi) hos patienter med Parkinsons sjukdom sjukdom (PD). Activa PC+S-systemet skiljer sig från för närvarande FDA-godkända enheter genom att det inte bara kan leverera terapeutisk stimulering genom DBS-ledningarna utan också registrera elektrofysiologiska signaler genom samma ledningar. Målet med denna pilotstudie är att utvärdera (1) att bedöma specificiteten och stabiliteten hos de elektrofysiologiska signaler som registrerats med Activa PC+S-systemet, (2) hur de signaler som registreras av detta system korrelerar med kliniska parametrar och icke-invasiva åtgärder av rörelse, och (3) och säkerheten för PC+S-systemet.

Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS-system har bevisat säkerhet och tillförlitlighet genom omfattande mänsklig klinisk användning under åren1. De potentiella riskerna förknippade med placeringen och användningen av enheten har beskrivits noggrant i tidigare försök på människor och retrospektiva rapporter. PC+S-enheten är baserad på den för närvarande godkända enheten men med extra avkänningsmöjligheter. I detta protokoll kommer vi att utvärdera Activa PC+S-systemet med hjälp av ytterligare avkänningskomponenter med stimuleringsparametrar som vanligtvis används för behandling av rörelsestörningar.

Denna studie kommer att följa en icke-randomiserad design med rigorösa och omfattande uppföljningar, som beskrivs nedan.

Studien kommer att genomföras vid Ronald Reagan UCLA Medical Center och tillhörande anläggningar genom det kombinerade programmet för neurologi och neurokirurgi, som hanterar över 1 000 patienter med PD. Studien kommer att ge en nära uppföljning av patienter efter DBS-operation av ett team som involverar funktionella neurokirurger och neurologer med expertis inom klinisk vård av patienter med PD.

Patienterna kommer att screenas enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Varje patient kommer att informeras om studien för att se om de är intresserade av att delta. Efter att patienten undertecknat det informerade samtycket kommer de att genomgå baslinjeutvärderingar, och om de kvalificerar sig kommer de att genomgå en operation för att implantera det djupa hjärnstimuleringssystemet.

Efter implantation av enheten kommer patienterna att slutföra en omfattande uppföljning enligt beskrivningen i protokollet nedan. Patienterna kommer att återvända till kliniken minst en gång i månaden under de första 3 månaderna för på- och avstängningsbedömningar och programmering av läkemedel. Primära bedömningar kommer att ges månadsvis under de första 3 månaderna och sedan var tredje månad upp till 12 månader efter operationen.

LFP kommer att registreras över tid (intraoperativt, under programmering och kroniskt), över aktivitetstillstånd (med kvantitativa accelerometer och gyroskopmätningar) och över sjukdomstillstånd (av och på medicinering, av och på stimulering) för att ta itu med de primära forskningsfrågor som föreslås .

En jämförelse av åtgärder inom samma person från förbehandling till efterbehandling kommer att göras. Även medelvärden för förbehandling och efterbehandlingsgrupp och standardavvikelser kommer att bestämmas. Korrelationer mellan LFP-biosignaler och icke-invasiva åtgärder och klinisk bedömning av rörelse kommer att utföras. Dessutom kommer korrelation mellan LFP-signaler och kliniskt definierade stimuleringsparametrar att utvärderas.