A Parkinson-kór miatt mély agystimuláción átesett betegek Globus Pallidus Internus lokális mezőpotenciáljainak specifitásának és stabilitásának jellemzése

A tesztelt eszköz az Activa Primary Cell and Sensing (PC+S) rendszer, amely mély agyi stimulációs (DBS) generátorból, speciálisan adaptált hosszabbító vezetékekből és Parkinson-kóros betegek globus pallidus internusába (GPi) beültetett DBS vezetékekből áll. betegség (PD). Az Activa PC+S rendszer abban különbözik a jelenleg az FDA által jóváhagyott eszközöktől, hogy nem csak terápiás stimulációt képes leadni a DBS vezetékeken keresztül, hanem elektrofiziológiai jeleket is rögzít ugyanezeken a vezetékeken. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje (1) az Activa PC+S rendszerrel rögzített elektrofiziológiai jelek specifitását és stabilitását, (2) hogy az e rendszer által rögzített jelek hogyan korrelálnak a klinikai paraméterekkel és a nem invazív mérésekkel. (3) és a PC+S rendszer biztonsága.

A Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS rendszer bizonyítottan biztonságos és megbízható az évek óta tartó kiterjedt humán klinikai felhasználás révén1. Az eszköz elhelyezésével és használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokat alaposan leírták korábbi humán vizsgálatok és visszamenőleges jelentések. A PC+S eszköz a jelenleg jóváhagyott eszközön alapul, de hozzáadott érzékelési képességekkel. Ebben a protokollban az Activa PC+S rendszert további, a mozgászavarok kezelésére általánosan használt stimulációs paraméterekkel rendelkező érzékelő komponensek segítségével értékeljük.

Ez a próba nem véletlenszerű tervezést követ, szigorú és átfogó nyomon követéssel, az alábbiak szerint.

A vizsgálatot a Ronald Reagan UCLA Medical Centerben és a kapcsolódó létesítményekben fogják lefolytatni a kombinált neurológiai és idegsebészeti mozgászavarok program keretében, amely több mint 1000 PD-ben szenvedő beteget kezel. A tanulmány a DBS-műtét utáni betegek szoros nyomon követését fogja biztosítani a PD-ben szenvedő betegek klinikai ellátásában jártas funkcionális idegsebészek és neurológusok csapata által.

A betegeket a felvételi/kizárási kritériumok szerint szűrjük. Minden beteg tájékoztatást kap a vizsgálatról, hogy kiderüljön, hogy érdekli-e a részvétel. Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, kiindulási értékeléseken vesznek részt, és ha megfelelnek, műtéten esnek át a mély agyi stimulációs rendszer beültetésére.

Az eszköz beültetése után a betegek átfogó nyomon követést végeznek az alábbi protokollban leírtak szerint. A betegek az első 3 hónapban legalább havonta visszatérnek a klinikára a be- és kikapcsolt gyógyszerek értékelésére és programozására. Az elsődleges vizsgálatokat az első 3 hónapban havonta, majd a műtétet követő 12 hónapig 3 havonta végezzük.

Az LFP-ket időnként (operatív, programozás közben és krónikusan), aktivitási állapotokon (kvantitatív gyorsulásmérővel és giroszkópos mérésekkel), valamint betegségi állapotokon (kikapcsolt és bekapott gyógyszeres kezeléssel, kikapcsolt és bekapcsolt stimuláció) rögzítik a javasolt elsődleges kutatási kérdések megválaszolása érdekében. .

Ugyanazon személyen belül az előkezeléstől az utókezelésig összehasonlítják az intézkedéseket. Meg kell határozni a kezelés előtti és utókezelési csoportok átlagát és a standard eltéréseket is. Az LFP bioszignálok és a nem invazív intézkedések közötti összefüggéseket, valamint a mozgás klinikai értékelését elvégzik. Ezenkívül értékelni kell az LFP-jelek és a klinikailag meghatározott stimulációs paraméterek közötti korrelációt.