Charakterystyka swoistości i stabilności lokalnych potencjałów polowych w gałce bladej wewnętrznej pacjentów poddawanych głębokiej stymulacji mózgu z powodu choroby Parkinsona

Testowane urządzenie to system Activa Primary Cell and Sensing (PC+S), który składa się z generatora głębokiej stymulacji mózgu (DBS), specjalnie przystosowanych przedłużaczy oraz elektrod DBS wszczepianych w gałkę bladą wewnętrzną (GPi) u pacjentów z chorobą Parkinsona choroba (PD). System Activa PC+S różni się od obecnie zatwierdzonych przez FDA urządzeń tym, że jest w stanie nie tylko dostarczać stymulacji terapeutycznej przez przewody DBS, ale także rejestrować sygnały elektrofizjologiczne przez te same przewody. Celem tego badania pilotażowego jest ocena (1) oceny specyficzności i stabilności sygnałów elektrofizjologicznych zarejestrowanych za pomocą systemu Activa PC+S, (2) korelacji sygnałów zarejestrowanych przez ten system z parametrami klinicznymi i pomiarami nieinwazyjnymi ruchu oraz (3) oraz bezpieczeństwo systemu PC+S.

System Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS ma udokumentowane bezpieczeństwo i niezawodność dzięki szerokiemu zastosowaniu klinicznemu u ludzi na przestrzeni lat1. Potencjalne zagrożenia związane z umieszczeniem i użytkowaniem urządzenia zostały dokładnie opisane w poprzednich badaniach na ludziach i raportach retrospektywnych. Urządzenie PC+S jest oparte na obecnie zatwierdzonym urządzeniu, ale z dodatkowymi możliwościami wykrywania. W tym protokole ocenimy system Activa PC+S przy użyciu dodatkowych elementów sensorycznych z parametrami stymulacji powszechnie stosowanymi w leczeniu zaburzeń ruchowych.

Ta próba będzie przebiegać zgodnie z nierandomizowanym projektem z rygorystycznymi i kompleksowymi obserwacjami, jak opisano poniżej.

Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym im. Ronalda Reagana UCLA i powiązanych placówkach w ramach połączonego programu neurologii i neurochirurgii zaburzeń ruchowych, który obejmuje ponad 1000 pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie zapewni ścisłą obserwację pacjentów po operacji DBS przez zespół składający się z funkcjonalnych neurochirurgów i neurologów posiadających doświadczenie w opiece klinicznej nad pacjentami z PD.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Każdy pacjent zostanie poinformowany o badaniu, aby sprawdzić, czy jest zainteresowany udziałem. Po podpisaniu świadomej zgody pacjent zostanie poddany podstawowym ocenom, a jeśli się zakwalifikuje, zostanie poddany operacji wszczepienia systemu głębokiej stymulacji mózgu.

Po wszczepieniu urządzenia pacjenci przejdą kompleksową obserwację, jak opisano w poniższym protokole. Pacjenci będą wracać do kliniki co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące w celu oceny i programowania leków włączanych i wyłączanych. Podstawowe oceny będą przeprowadzane co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy po operacji.

LFP będą rejestrowane w czasie (śródoperacyjnie, podczas programowania i chronicznie), w różnych stanach aktywności (z ilościowymi pomiarami akcelerometru i żyroskopu) oraz w różnych stanach chorobowych (bez i po lekach, bez i po stymulacji), aby odpowiedzieć na zaproponowane podstawowe pytania badawcze .

Zostanie przeprowadzone porównanie pomiarów u tej samej osoby od okresu przed i po leczeniu. Określone zostaną również średnie grupy przed i po leczeniu oraz odchylenia standardowe. Przeprowadzone zostaną korelacje między biosygnałami LFP a pomiarami nieinwazyjnymi i kliniczną oceną ruchu. Ponadto zostanie oceniona korelacja między sygnałami LFP a klinicznie zdefiniowanymi parametrami stymulacji.