Karakterisering af specificiteten og stabiliteten af ​​lokale feltpotentialer i Globus Pallidus Internus hos patienter, der gennemgår dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom

Enheden, der testes, er Activa Primary Cell and Sensing (PC+S)-systemet, som består af en dyb hjernestimulation (DBS) generator, specielt tilpassede forlængerledninger og DBS-ledninger implanteret i globus pallidus internus (GPi) hos patienter med Parkinsons sygdom. sygdom (PD). Activa PC+S-systemet adskiller sig fra aktuelt FDA-godkendte enheder ved, at det ikke kun er i stand til at levere terapeutisk stimulation gennem DBS-ledningerne, men også optage elektrofysiologiske signaler gennem de samme ledninger. Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere (1) at vurdere specificiteten og stabiliteten af ​​de elektrofysiologiske signaler, der er optaget med Activa PC+S-systemet, (2) hvordan de signaler, der registreres af dette system, korrelerer med kliniske parametre og ikke-invasive mål. af bevægelse, og (3) og PC+S-systemets sikkerhed.

Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS-systemet har dokumenteret sikkerhed og pålidelighed gennem omfattende human klinisk brug gennem årene1. De potentielle risici forbundet med placeringen og brugen af ​​enheden er blevet grundigt beskrevet i tidligere forsøg med mennesker og retrospektive rapporter. PC+S-enheden er baseret på den aktuelt godkendte enhed, men med tilføjede sensorfunktioner. I denne protokol vil vi evaluere Activa PC+S-systemet ved hjælp af yderligere sansekomponenter med stimulationsparametre, der almindeligvis anvendes til behandling af bevægelsesforstyrrelser.

Dette forsøg vil følge et ikke-randomiseret design med strenge og omfattende opfølgninger, som beskrevet nedenfor.

Undersøgelsen vil blive udført på Ronald Reagan UCLA Medical Center og tilhørende faciliteter gennem det kombinerede neurologi- og neurokirurgiske bevægelsesforstyrrelsesprogram, som håndterer over 1.000 patienter med PD. Studiet vil give tæt opfølgning af patienter efter DBS-operation af et team, der involverer funktionelle neurokirurger og neurologer med ekspertise i klinisk pleje af patienter med PD.

Patienter vil blive screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Hver patient vil blive informeret om undersøgelsen for at se, om de er interesserede i at deltage. Efter at patienten har underskrevet det informerede samtykke, vil de gennemgå baseline-evalueringer, og hvis de kvalificerer sig, vil de gennemgå en operation for at implantere det dybe hjernestimuleringssystem.

Efter implantation af enheden vil patienterne gennemføre en omfattende opfølgning som beskrevet i protokollen nedenfor. Patienterne vil vende tilbage til klinikken mindst en gang om måneden i de første 3 måneder for on- og off-medicinvurdering og programmering. Primære vurderinger vil blive administreret månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 3. måned op til 12 måneder postoperativt.

LFP'er vil blive registreret på tværs af tid (intraoperativt, under programmering og kronisk), på tværs af aktivitetstilstande (med kvantitative accelerometer og gyroskopmålinger) og på tværs af sygdomstilstande (fra og på medicin, slukket og på stimulering) for at løse de primære forskningsspørgsmål, der foreslås .

Der vil blive foretaget en sammenligning af tiltag inden for samme person fra forbehandling til efterbehandling. Forbehandlings- og efterbehandlingsgruppemiddelværdier og standardafvigelser vil også blive bestemt. Korrelationer mellem LFP-biosignaler og ikke-invasive foranstaltninger og klinisk vurdering af bevægelse vil blive udført. Derudover vil korrelation mellem LFP-signaler og klinisk definerede stimuleringsparametre blive evalueret.