Karakterisering av spesifisiteten og stabiliteten til lokale feltpotensialer i Globus Pallidus Internus hos pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom

Enheten som testes er Activa Primary Cell and Sensing (PC+S)-systemet som består av en generator for dyp hjernestimulering (DBS), spesialtilpassede skjøteledninger og DBS-ledninger implantert i globus pallidus internus (GPi) hos pasienter med Parkinson. sykdom (PD). Activa PC+S-systemet skiller seg fra nåværende FDA-godkjente enheter ved at det ikke bare er i stand til å levere terapeutisk stimulering gjennom DBS-ledningene, men også registrere elektrofysiologiske signaler gjennom de samme ledningene. Målet med denne pilotstudien er å evaluere (1) å vurdere spesifisiteten og stabiliteten til de elektrofysiologiske signalene registrert med Activa PC+S-systemet, (2) hvordan signalene registrert av dette systemet korrelerer med kliniske parametere og ikke-invasive tiltak. av bevegelse, og (3) og sikkerheten til PC+S-systemet.

Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS-systemet har dokumentert sikkerhet og pålitelighet gjennom omfattende klinisk bruk av mennesker gjennom årene1. De potensielle risikoene forbundet med plassering og bruk av enheten er grundig beskrevet i tidligere forsøk på mennesker og retrospektive rapporter. PC+S-enheten er basert på den nåværende godkjente enheten, men med ekstra sansefunksjoner. I denne protokollen vil vi evaluere Activa PC+S-systemet ved å bruke ekstra sansekomponenter med stimuleringsparametere som vanligvis brukes for behandling av bevegelsesforstyrrelser.

Denne studien vil følge et ikke-randomisert design med strenge og omfattende oppfølginger, som beskrevet nedenfor.

Studien vil bli utført ved Ronald Reagan UCLA Medical Center og tilhørende fasiliteter gjennom det kombinerte programmet for bevegelsesforstyrrelser for nevrologi og nevrokirurgi, som behandler over 1000 pasienter med PD. Studien vil gi tett oppfølging av pasienter etter DBS-operasjon av et team som involverer funksjonelle nevrokirurger og nevrologer med ekspertise innen klinisk behandling av pasienter med PD.

Pasienter vil bli screenet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hver pasient vil bli informert om studien for å se om de er interessert i å delta. Etter at pasienten har signert det informerte samtykket, vil de gjennomgå baseline-evalueringer, og hvis de kvalifiserer, vil de gjennomgå kirurgi for å implantere det dype hjernestimuleringssystemet.

Etter implantasjon av enheten vil pasientene fullføre omfattende oppfølging som beskrevet i protokollen nedenfor. Pasientene vil returnere til klinikken minst månedlig de første 3 månedene for av- og på medisinvurderinger og programmering. Primære vurderinger vil bli administrert månedlig de første 3 månedene, og deretter hver 3. måned opp til 12 måneder postoperativt.

LFP-er vil bli registrert over tid (intraoperativt, under programmering og kronisk), på tvers av aktivitetstilstander (med kvantitative akselerometer- og gyroskopmålinger), og på tvers av sykdomstilstander (av og på medisinering, av og på stimulering) for å løse de primære forskningsspørsmålene som er foreslått .

Det vil bli utført en sammenligning av tiltak innen samme person fra forbehandling til etterbehandling. I tillegg vil for- og etterbehandlingsgruppegjennomsnitt og standardavvik bli bestemt. Korrelasjoner mellom LFP-biosignaler og ikke-invasive tiltak og klinisk vurdering av bevegelse vil bli utført. I tillegg vil korrelasjon mellom LFP-signaler og klinisk definerte stimuleringsparametere bli evaluert.