Caracterização da Especificidade e Estabilidade de Potenciais de Campo Local no Globo Pálido Interno de Pacientes Submetidos à Estimulação Cerebral Profunda para Doença de Parkinson

O dispositivo em teste é o sistema Activa Primary Cell and Sensing (PC+S), que consiste em um gerador de estimulação cerebral profunda (DBS), extensões especialmente adaptadas e eletrodos DBS implantados no globo pálido interno (GPi) em pacientes com Parkinson doença (DP). O sistema Activa PC+S difere dos dispositivos atualmente aprovados pela FDA, pois não só é capaz de fornecer estimulação terapêutica através dos eletrodos DBS, mas também registrar sinais eletrofisiológicos através dos mesmos eletrodos. O objetivo deste estudo piloto é avaliar (1) avaliar a especificidade e estabilidade dos sinais eletrofisiológicos registrados com o sistema Activa PC+S, (2) como os sinais registrados por este sistema se correlacionam com parâmetros clínicos e medidas não invasivas de movimento, e (3) e a segurança do sistema PC+S.

O sistema Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS tem um histórico comprovado de segurança e confiabilidade por meio de uso clínico humano extensivo ao longo dos anos1. Os riscos potenciais associados à colocação e ao uso do dispositivo foram minuciosamente descritos em testes humanos anteriores e relatórios retrospectivos. O dispositivo PC+S é baseado no dispositivo atualmente aprovado, mas com recursos de detecção adicionais. Neste protocolo, avaliaremos o sistema Activa PC+S usando componentes de detecção adicionais com parâmetros de estimulação comumente usados ​​para o tratamento de distúrbios do movimento.

Este estudo seguirá um desenho não randomizado com acompanhamento rigoroso e abrangente, conforme descrito abaixo.

O estudo será conduzido no Ronald Reagan UCLA Medical Center e instalações associadas através do programa combinado de distúrbios do movimento de neurologia e neurocirurgia, que gerencia mais de 1.000 pacientes com DP. O estudo fornecerá acompanhamento de perto dos pacientes após a cirurgia DBS por uma equipe envolvendo neurocirurgiões funcionais e neurologistas com experiência em atendimento clínico de pacientes com DP.

Os pacientes serão triados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Cada paciente será informado sobre o estudo para saber se está interessado em participar. Depois que o paciente assinar o consentimento informado, ele passará por avaliações iniciais e, se for qualificado, será submetido a uma cirurgia para implantar o sistema de estimulação cerebral profunda.

Após a implantação do dispositivo, os pacientes completarão o acompanhamento abrangente conforme descrito no protocolo abaixo. Os pacientes retornarão à clínica pelo menos mensalmente durante os primeiros 3 meses para avaliações e programação com e sem medicação. As avaliações primárias serão administradas mensalmente durante os primeiros 3 meses e depois a cada 3 meses até 12 meses após a cirurgia.

Os LFPs serão registrados ao longo do tempo (intraoperatório, durante a programação e cronicamente), nos estados de atividade (com medições quantitativas de acelerômetro e giroscópio) e nos estados da doença (com e sem medicação, sem e com estimulação) para abordar as principais questões de pesquisa propostas .

Será realizada uma comparação das medidas dentro da mesma pessoa desde o pré-tratamento até o pós-tratamento. Além disso, as médias e desvios padrão dos grupos pré-tratamento e pós-tratamento serão determinados. Correlações entre os biosinais LFP e medidas não invasivas e avaliação clínica do movimento serão realizadas. Além disso, será avaliada a correlação entre sinais LFP e parâmetros de estimulação clinicamente definidos.