Karakterisering van de specificiteit en stabiliteit van lokale veldpotentialen in de Globus Pallidus Internus van patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan voor de ziekte van Parkinson

Het geteste apparaat is het Activa Primary Cell and Sensing (PC+S)-systeem dat bestaat uit een generator voor diepe hersenstimulatie (DBS), speciaal aangepaste verlengsnoeren en DBS-snoeren die zijn geïmplanteerd in de globus pallidus internus (GPi) bij patiënten met de ziekte van Parkinson ziekte (PD). Het Activa PC+S-systeem verschilt van momenteel door de FDA goedgekeurde apparaten doordat het niet alleen in staat is om therapeutische stimulatie af te geven via de DBS-leads, maar ook om elektrofysiologische signalen op te nemen via dezelfde leads. Het doel van deze pilootstudie is om te evalueren (1) om de specificiteit en stabiliteit van de elektrofysiologische signalen geregistreerd met het Activa PC+S-systeem te beoordelen, (2) hoe de signalen geregistreerd door dit systeem correleren met klinische parameters en niet-invasieve maatregelen van beweging, en (3) en de veiligheid van het PC+S-systeem.

Het Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS-systeem heeft zich door de jaren heen bewezen op het gebied van veiligheid en betrouwbaarheid door uitgebreid klinisch gebruik bij mensen1. De potentiële risico's verbonden aan de plaatsing en het gebruik van het apparaat zijn grondig beschreven in eerdere menselijke proeven en retrospectieve rapporten. Het PC+S-apparaat is gebaseerd op het momenteel goedgekeurde apparaat, maar met extra detectiemogelijkheden. In dit protocol evalueren we het Activa PC+S-systeem met behulp van aanvullende sensorcomponenten met stimulatieparameters die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen.

Deze proef zal een niet-gerandomiseerd ontwerp volgen met rigoureuze en uitgebreide follow-ups, zoals hieronder beschreven.

De studie zal worden uitgevoerd in het Ronald Reagan UCLA Medical Center en aanverwante faciliteiten via het gecombineerde programma voor neurologie en neurochirurgie voor bewegingsstoornissen, dat meer dan 1.000 patiënten met de ziekte van Parkinson beheert. De studie zal zorgen voor nauwgezette follow-up van patiënten na een DBS-operatie door een team van functionele neurochirurgen en neurologen met expertise in de klinische zorg voor patiënten met de ziekte van Parkinson.

Patiënten worden gescreend op basis van de inclusie-/exclusiecriteria. Elke patiënt zal worden geïnformeerd over de studie om te zien of ze geïnteresseerd zijn in deelname. Nadat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, ondergaan ze basisevaluaties en als ze in aanmerking komen, ondergaan ze een operatie om het diepe hersenstimulatiesysteem te implanteren.

Na de implantatie van het apparaat ondergaan de patiënten een uitgebreide follow-up zoals beschreven in het onderstaande protocol. De patiënten zullen gedurende de eerste 3 maanden ten minste maandelijks terugkeren naar de kliniek voor aan- en uit-medicatiebeoordelingen en programmering. Primaire beoordelingen worden gedurende de eerste 3 maanden maandelijks uitgevoerd en vervolgens elke 3 maanden tot 12 maanden na de operatie.

LFP's zullen in de loop van de tijd worden geregistreerd (intraoperatief, tijdens programmering en chronisch), over activiteitstoestanden (met kwantitatieve versnellingsmeter- en gyroscoopmetingen) en over ziektetoestanden (medicatie aan en uit, stimulatie aan en uit) om de voorgestelde primaire onderzoeksvragen aan te pakken .

Er zal een vergelijking worden gemaakt van maatregelen binnen dezelfde persoon van voorbehandeling tot nabehandeling. Ook worden de groepsgemiddelden voor en na de behandeling en de standaarddeviaties bepaald. Correlaties tussen LFP-biosignalen en niet-invasieve maatregelen en klinische beoordeling van beweging zullen worden uitgevoerd. Bovendien zal de correlatie tussen LFP-signalen en klinisch gedefinieerde stimulatieparameters worden geëvalueerd.