Характеристика специфичности и стабильности потенциалов локального поля во внутреннем бледном шаре у пациентов, перенесших глубокую стимуляцию мозга по поводу болезни Паркинсона

Тестируемое устройство представляет собой систему Activa Primary Cell and Sensing (PC+S), которая состоит из генератора глубокой стимуляции мозга (DBS), специально адаптированных удлинительных электродов и электродов DBS, имплантированных во внутренний бледный шар (GPi) у пациентов с болезнью Паркинсона. заболевание (БП). Система Activa PC+S отличается от устройств, одобренных в настоящее время FDA, тем, что она способна не только проводить терапевтическую стимуляцию через отведения DBS, но и регистрировать электрофизиологические сигналы через те же отведения. Целью этого пилотного исследования является оценка (1) специфичности и стабильности электрофизиологических сигналов, зарегистрированных с помощью системы Activa PC+S, (2) того, как сигналы, зарегистрированные этой системой, коррелируют с клиническими параметрами и неинвазивными измерениями. движения и (3) и безопасность системы PC+S.

Система Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS доказала свою безопасность и надежность благодаря широкому клиническому применению на людях в течение многих лет1. Потенциальные риски, связанные с размещением и использованием устройства, были подробно описаны в предыдущих исследованиях на людях и ретроспективных отчетах. Устройство PC+S основано на утвержденном в настоящее время устройстве, но с дополнительными сенсорными возможностями. В этом протоколе мы оценим систему Activa PC+S с использованием дополнительных сенсорных компонентов с параметрами стимуляции, обычно используемыми для лечения двигательных расстройств.

Это испытание будет проходить по нерандомизированному дизайну со строгими и всесторонними последующими наблюдениями, как описано ниже.

Исследование будет проводиться в Медицинском центре Рональда Рейгана Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и связанных с ним учреждениях в рамках комбинированной программы неврологии и нейрохирургии при двигательных расстройствах, в которой участвуют более 1000 пациентов с болезнью Паркинсона. Исследование обеспечит тщательное наблюдение за пациентами после операции DBS командой, включающей функциональных нейрохирургов и неврологов, имеющих опыт клинического ухода за пациентами с БП.

Пациенты будут обследованы в соответствии с критериями включения/исключения. Каждый пациент будет проинформирован об исследовании, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии. После того, как пациент подпишет информированное согласие, он пройдет базовое обследование, и, если он соответствует требованиям, ему будет сделана операция по имплантации системы глубокой стимуляции мозга.

После имплантации устройства пациенты проходят комплексное последующее наблюдение, как описано в протоколе ниже. Пациенты будут возвращаться в клинику не реже одного раза в месяц в течение первых 3 месяцев для оценки лекарств и программирования. Первичные оценки будут проводиться ежемесячно в течение первых 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца до 12 месяцев после операции.

LFP будут регистрироваться во времени (во время операции, во время программирования и хронически), в разных состояниях активности (с количественными измерениями акселерометра и гироскопа) и в разных состояниях болезни (при отсутствии и при приеме лекарств, при выключении и при стимуляции) для решения основных предложенных вопросов исследования. .

Будет проведено сравнение показателей одного и того же человека от до лечения до после лечения. Кроме того, будут определены средние значения групп до и после лечения и стандартные отклонения. Будет проведена корреляция между биосигналами LFP и неинвазивными измерениями и клинической оценкой движения. Кроме того, будет оцениваться корреляция между сигналами LFP и клинически определенными параметрами стимуляции.