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药物代谢和抗抑郁药 (METADEP)

2015年5月5日 更新者：Celia Lloret-Linares、University Hospital, Geneva

探索抗抑郁药物动力学变异性的鸡尾酒表型方法：一项试点研究

我们在此建议系统地探索通过表型方法评估的药物代谢酶活性与临床环境中抗抑郁药血浆浓度、疗效和耐受性之间的关联。 在一年中，接受抗抑郁药治疗的患者将被纳入这项前瞻性临床、自然主义和描述性试点研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 目的 使用表型方法描述抑郁症患者的药物代谢变异性
  • 研究设计 前瞻性、临床、自然、描述性研究 在与临床医生会诊期间，抑郁症患者将获得信息。

在与调查员的访问 V0 期间：患者将包括：

  • 包含和不包含标准的验证
  • 提醒参与条件
  • 纳入，签署同意书
  • 收集临床和人口统计学特征 在 V0 和 V1 之间，对于抗抑郁治疗发生变化的患者，将每两周进行一次电话访谈，由临床医生进行，以评估治疗抑郁反应（耐受性和疗效）

在访问 V1 期间，将发生：

  • 表型研究
  • 基因研究
  • 目前抗抑郁药的剂量

  • 临床评价：疗效和耐受性

    • 患者人数 在一年内，将向所有抑郁症患者和决定改变抗抑郁药治疗的患者以及近 6 周以来稳定 od 处方的所有患者提出该方案。 预计将纳入约 100 名患者。
    • 成品名称 Zyban®、Froben®、Antra®、Bexine®、Dormicum® Telfast®
    • 活性物质名称 奥美拉唑 (10 mg, A02BC01) 咖啡因 (50 mg, N06BC01) 氟比洛芬 (10 mg, M01AE09) 右美沙芬 (10 mg, R05DA09) 咪达唑仑 (1 mg, N05CD08) 非索非那定 (25mg, R06AX26) 安非他酮 (20 mg , N06AX12)
    • 治疗持续时间 研究期间一次，一天（访问 1）
    • 研究时间计划 -患者持续时间：当患者完成 V1 研究时，研究将停止 V0 和 V1 之间的最小延迟：6 周（5-7 周）：对于决定改变治疗的患者，5 天患者稳定治疗近 6 周。

患者参与的最大延迟：4 个月，即使未执行 V1

-总纳入持续时间：一年 研究的最长总持续时间：12 个月+4 个月= 16 个月 自研究开始以来分析研究的最长持续时间= 16 个月+6 个月：22 个月。

结果交流的最大延迟：研究开始后 2 年

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Genève、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为抑郁症并决定改变抗抑郁药治疗（增强或转换）的患者 或 临床诊断为抑郁症且处方稳定性近 6 周的患者
  2. 18至70岁的男性和女性
  3. 志愿者参与研究
  4. 了解法语并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

肾或肝功能损害（清除率低于 60mL/min，AST 或 ALT 超过 3N） 对使用的任何底物药物敏感 心电图显示长 QT 间期（>0.46 秒） 没有可用的抗抑郁药剂量 目前怀孕或想要怀孕

执行 V1 的标准 V0 和 V1 之间有足够的依从性 六周期间抗抑郁治疗没有变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：总人口
药品：奥美拉唑（10 毫克，A02BC01）
药物底物混合物将在研究期间的一天给予一次，以探索 CYP 1A2、2B6、2C9、2C19、3A4、2D6 和 P-gp 的活性
其他名称：
  • 氟比洛芬（10 毫克，M01AE09）
  • 右美沙芬（10 毫克，R05DA09）
  • 咪达唑仑（1 毫克，N05CD08）
  • 非索非那定（25 毫克，R06AX26）
  • 安非他酮（20 毫克，N06AX12）
  • 咖啡因（50 毫克，N06BC01）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CYP1A2活性
大体时间：>口服鸡尾酒探针药物后两小时
副黄嘌呤/咖啡因
>口服鸡尾酒探针药物后两小时
CYP2B6活性
大体时间：>口服鸡尾酒探针药物后两小时
4-羟基安非他酮/ bupropion
>口服鸡尾酒探针药物后两小时
CYP2D6活性
大体时间：>口服鸡尾酒探针药物后两小时
右啡烷/右美沙芬
>口服鸡尾酒探针药物后两小时
CYP2C9活性
大体时间：>口服鸡尾酒探针药物后两小时
4-hydroxyflurbiprofen/氟比洛芬
>口服鸡尾酒探针药物后两小时
CYP2C19活性
大体时间：> 口服鸡尾酒探针药物后两小时、三小时和六小时
5-羟基奥美拉唑/奥美拉唑
> 口服鸡尾酒探针药物后两小时、三小时和六小时
CYP3A4活性
大体时间：>口服鸡尾酒探针药物后两小时
1-羟基咪达唑仑/咪达唑仑
>口服鸡尾酒探针药物后两小时
P-糖蛋白活性
大体时间：> 口服鸡尾酒探针药物后两小时、三小时和六小时
有限抽样非索非那定 AUC
> 口服鸡尾酒探针药物后两小时、三小时和六小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗抑郁药浓度
大体时间：最后一次治疗改变后近 6 周
最后一次治疗改变后近 6 周
抗抑郁药耐受性
大体时间：最后一次治疗改变后近 6 周
FISBER测试
最后一次治疗改变后近 6 周
抗抑郁功效
大体时间：最后一次治疗改变后近 6 周
测试：MADRS、汉密尔顿、QIDS-16
最后一次治疗改变后近 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Geneva

调查人员

  • 首席研究员：Celia Lloret-Linares, MD, PhD、Hopitaux Universitaires de Geneve

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月5日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CER-14051

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