Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus léků a antidepresiva (METADEP)

5. května 2015 aktualizováno: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Koktejlový fenotypový přístup ke zkoumání farmakokinetické variability antidepresiv: pilotní studie

Navrhujeme zde systematicky prozkoumat souvislost mezi aktivitou enzymů metabolizujících léky hodnocenou fenotypickým přístupem a plazmatickou koncentrací antidepresiv, účinností a tolerancí v klinickém prostředí. Během jednoho roku budou pacienti užívající antidepresiva zařazeni do této prospektivní klinické, naturalistické a deskriptivní pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cíle Popsat variabilitu metabolismu léků u depresivních pacientů pomocí fenotypového přístupu
  • Design studie Prospektivní, klinická, naturalistická, popisná studie Během konzultace s lékařem dostanou depresivní pacienti informace.

Během návštěvy V0 s vyšetřovatelem: budou zahrnuti pacienti:

  • Ověření kritérií zařazení a nezařazení
  • Připomenutí podmínek účasti
  • Zařazení, podpis souhlasu
  • Sběr klinických a demografických znaků Mezi V0 a V1 pro pacienty se změnou antidepresivní terapie budou každé dva týdny probíhat telefonické rozhovory, které bude klinický lékař provádět za účelem vyhodnocení reakce deprese na léčbu (tolerance a účinnost)

Během návštěvy V1 se uskuteční:

  • Fenotypová studie
  • Genetická studie
  • Dávkování současných antidepresiv

  • Klinické hodnocení: účinnost a tolerance

    • Počet pacientů Během jednoho roku bude protokol navržen všem pacientům s depresí a rozhodnutím o změně antidepresivní léčby a všem pacientům se stabilitou preskripce téměř 6 týdnů. Předpokládá se zařazení přibližně 100 pacientů.
    • Název hotového výrobku Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Název účinné látky Omeprazol (10 mg, A02BC01) Kofein (50 mg, N06BC01) Flurbiprofen (10 mg, M01AE09) Dextromethorfan (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofenadin (R206 mgp6mg) , N06AX12)
    • Délka léčby Jednou během studie, jeden den (Návštěva 1)
    • Časový plán výzkumu - Délka pro pacienta: Studie se zastaví, když pacient provede studii V1 Minimální prodleva mezi V0 a V1: 6 týdnů (5-7 týdnů): pro pacienta s rozhodnutím změnit léčbu, 5 dní pro pacientů se stabilitou léčby téměř 6 týdnů.

Maximální zpoždění účasti pro pacienta: 4 měsíce, i když V1 nebyla provedena

-Celková délka zařazení: jeden rok Maximální celková délka studie: 12 měsíců+4 měsíce= 16 měsíců Maximální doba trvání analytické studie od začátku studie= 16 měsíců+6 měsíců: 22 měsíců.

Maximální zpoždění pro sdělení výsledků: 2 roky po zahájení studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickou diagnózou deprese a rozhodnutím o změně antidepresivní terapie (augmentace nebo přechod) NEBO Pacienti s klinickou diagnózou deprese a stabilitou preskripce téměř 6 týdnů
  2. Muž a žena ve věku od 18 do 70 let
  3. Dobrovolníci k účasti na studii
  4. Porozumění francouzskému jazyku a schopnost dát písemný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

Poškození ledvin nebo jater (clearance pod 60 ml/min, AST nebo ALT nad 3N) Citlivost na kterýkoli z použitých substrátových léků EKG vykazující dlouhý QT interval (>0,46 s) Není k dispozici žádná dávka antidepresiv Současné těhotenství nebo touha otěhotnět

Kritéria pro provedení V1 Dostatečná shoda mezi V0 a V1 Šestitýdenní období beze změny antidepresivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Celková populace
Lék: Omeprazol (10 mg, A02BC01)
Koktejl lékových substrátů bude podán jednou, jeden den během studie, aby se prozkoumala aktivita CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 a P-gp.
Ostatní jména:
  • Flurbiprofen (10 mg, M01AE09)
  • Dextromethorfan (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofenadin (25 mg, R06AX26)
  • Bupropion (20 mg, N06AX12)
  • Kofein (50 mg, N06BC01)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita CYP1A2
Časové okno: >dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
paraxanthin/kofein
>dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
Aktivita CYP2B6
Časové okno: >dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
4-hydroxybupropion/bupropion
>dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
Aktivita CYP2D6
Časové okno: >dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
dextrorfan / dextromethorfan
>dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
Aktivita CYP2C9
Časové okno: >dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
4-hydroxyflurbiprofen/flurbiprofen
>dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
Aktivita CYP2C19
Časové okno: >dvě, tři a šest hodin po orálním požití koktejlových sond
5-hydroxyomeprazol/omeprazol
>dvě, tři a šest hodin po orálním požití koktejlových sond
Aktivita CYP3A4
Časové okno: >dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
1-hydroxymidazolam/midazolam
>dvě hodiny po perorálním podání koktejlových sond
Aktivita P-gp
Časové okno: >dvě, tři a šest hodin po orálním požití koktejlových sond
AUC fexofenadinu s omezeným odběrem vzorků
>dvě, tři a šest hodin po orálním požití koktejlových sond

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace antidepresiv
Časové okno: téměř 6 týdnů po poslední změně léčby
téměř 6 týdnů po poslední změně léčby
Tolerance antidepresiv
Časové okno: téměř 6 týdnů po poslední změně léčby
FISBER test
téměř 6 týdnů po poslední změně léčby
Antidepresivní účinnost
Časové okno: téměř 6 týdnů po poslední změně léčby
Testy: MADRS, Hamilton, QIDS-16
téměř 6 týdnů po poslední změně léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-14051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol (10 mg, A02BC01)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit