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Metabolismo dei farmaci e antidepressivi (METADEP)

5 maggio 2015 aggiornato da: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Approccio fenotipico del cocktail per esplorare la variabilità farmacocinetica degli antidepressivi: uno studio pilota

Proponiamo qui di esplorare sistematicamente l'associazione tra l'attività degli enzimi che metabolizzano i farmaci valutata mediante un approccio fenotipico e la concentrazione plasmatica, l'efficacia e la tolleranza degli antidepressivi in ​​ambito clinico. Durante un anno, i pazienti trattati con antidepressivi saranno inclusi in questo studio pilota prospettico clinico, naturalistico e descrittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi Descrivere la variabilità del metabolismo dei farmaci nei pazienti depressi utilizzando un approccio fenotipico
  • Disegno dello studio Studio prospettico, clinico, naturalistico, descrittivo Durante una consultazione con il proprio medico, i pazienti depressi riceveranno informazioni.

Durante la visita V0 con uno sperimentatore: i pazienti saranno inclusi:

  • Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione
  • Promemoria condizioni di partecipazione
  • Inclusione, firma del consenso
  • Raccolta delle caratteristiche cliniche e demografiche Tra V0 e V1, per i pazienti con cambiamento nella terapia antidepressiva, si svolgeranno interviste telefoniche ogni due settimane, condotte dal clinico per valutare la risposta alla depressione al trattamento (tolleranza ed efficacia)

Durante la visita V1, si svolgeranno:

  • Studio fenotipico
  • Studio genetico
  • Dosaggio dell'attuale farmaco antidepressivo

  • Valutazione clinica: efficacia e tolleranza

    • Numero di pazienti Durante un anno, il protocollo sarà proposto a tutti i pazienti con depressione e decisione di cambiamento nella terapia antidepressiva, ea tutti i pazienti con stabilità della prescrizione da quasi 6 settimane. Si prevede l'inclusione di circa 100 pazienti.
    • Nome del prodotto finito Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Nome del principio attivo Omeprazolo (10 mg, A02BC01) Caffeina (50 mg, N06BC01) Flurbiprofene (10 mg, M01AE09) Destrometorfano (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofenadina (25 mg, R06AX26 ) Bupropione (20 mg , N06AX12)
    • Durata del trattamento Una volta durante lo studio, un giorno (Visita 1)
    • Piano temporale della ricerca -Durata per il paziente: lo studio si interromperà quando il paziente avrà eseguito lo studio V1 Ritardo minimo tra V0 e V1: 6 settimane (5-7 settimane): per il paziente con decisione di cambiare il trattamento, 5 giorni per pazienti con stabilità del trattamento da quasi 6 settimane.

Ritardo massimo di partecipazione per il paziente: 4 mesi anche quando V1 non è stato eseguito

-Durata complessiva dell'inclusione: un anno Durata massima complessiva dello studio: 12 mesi+4 mesi= 16 mesi Durata massima dello studio analitico dall'inizio dello studio= 16 mesi+6 mesi: 22 mesi.

Ritardo massimo per la comunicazione dei risultati: 2 anni dall'inizio dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di depressione e decisione di modificare la terapia antidepressiva (aumento o passaggio) OPPURE Pazienti con diagnosi clinica di depressione e stabilità della prescrizione da quasi 6 settimane
  2. Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni
  3. Volontari per partecipare allo studio
  4. Comprensione della lingua francese e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Compromissione renale o epatica (clearance inferiore a 60 ml/min, AST o ALT superiore a 3N) Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci substrato utilizzati ECG che mostra un intervallo QT lungo (>0,46 sec) Nessun dosaggio di antidepressivo disponibile Gravidanza in corso o desiderio di rimanere incinta

Criteri per eseguire V1 Compliance sufficiente tra V0 e V1 Periodo di sei settimane senza modifiche nella terapia antidepressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Popolazione complessiva
Droga: Omeprazolo (10 mg, A02BC01)
Il cocktail di substrati farmacologici verrà somministrato una volta, un giorno durante lo studio, per esplorare l'attività di CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 e P-gp
Altri nomi:
  • Flurbiprofene (10 mg, M01AE09)
  • Destrometorfano (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofenadina (25 mg, R06AX26)
  • Bupropione (20 mg, N06AX12)
  • Caffeina (50 mg, N06BC01)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del CYP1A2
Lasso di tempo: >due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
paraxantina/caffeina
>due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
Attività del CYP2B6
Lasso di tempo: >due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
4-idrossibupropione/bupropione
>due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
Attività del CYP2D6
Lasso di tempo: >due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
destrorfano / destrometorfano
>due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
Attività del CYP2C9
Lasso di tempo: >due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
4-idrossiflurbiprofene/flurbiprofene
>due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
Attività del CYP2C19
Lasso di tempo: >due, tre e sei ore dopo l'assunzione orale dei cocktail probe drugs
5-idrossiomeprazolo/omeprazolo
>due, tre e sei ore dopo l'assunzione orale dei cocktail probe drugs
Attività del CYP3A4
Lasso di tempo: >due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
1-idrossimidazolam/midazolam
>due ore dopo l'assunzione orale dei farmaci della sonda cocktail
Attività P-gp
Lasso di tempo: >due, tre e sei ore dopo l'assunzione orale dei cocktail probe drugs
Campionamento limitato dell'AUC della fexofenadina
>due, tre e sei ore dopo l'assunzione orale dei cocktail probe drugs

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di antidepressivi
Lasso di tempo: quasi 6 settimane dopo l'ultimo cambio di trattamento
quasi 6 settimane dopo l'ultimo cambio di trattamento
Tolleranza agli antidepressivi
Lasso di tempo: quasi 6 settimane dopo l'ultimo cambio di trattamento
Prova FISBER
quasi 6 settimane dopo l'ultimo cambio di trattamento
Efficacia antidepressiva
Lasso di tempo: quasi 6 settimane dopo l'ultimo cambio di trattamento
Test: MADRS, Hamilton, QIDS-16
quasi 6 settimane dopo l'ultimo cambio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-14051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omeprazolo (10 mg, A02BC01)

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