Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм наркотиков и антидепрессант (METADEP)

5 мая 2015 г. обновлено: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Коктейль-фенотипический подход к изучению фармакокинетической изменчивости антидепрессантов: пилотное исследование

Мы предлагаем здесь систематически исследовать связь между активностью ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, оцениваемой с помощью фенотипического подхода, и концентрацией антидепрессанта в плазме, эффективностью и переносимостью в клинических условиях. В течение одного года пациенты, получающие антидепрессанты, будут включены в это проспективное клиническое, натуралистическое и описательное пилотное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цели. Описать вариабельность метаболизма лекарств у пациентов с депрессией с использованием фенотипического подхода.
  • Дизайн исследования Проспективное, клиническое, натуралистическое, описательное исследование Во время консультации со своим лечащим врачом пациенты с депрессией получат информацию.

Во время визита V0 с исследователем: пациенты будут включены:

  • Проверка критериев включения и невключения
  • Напоминаем условия участия
  • Включение, подпись согласия
  • Сбор клинических и демографических характеристик Между V0 и V1 для пациентов с изменением терапии антидепрессантами каждые две недели будут проводиться телефонные интервью, проводимые клиницистом для оценки реакции на лечение депрессии (переносимость и эффективность)

Во время визита V1 состоится:

  • Фенотипическое исследование
  • Генетическое исследование
  • Дозировка действующего антидепрессанта

  • Клиническая оценка: эффективность и переносимость

    • Количество пациентов В течение одного года протокол будет предложен всем пациентам с депрессией и решением об изменении антидепрессивной терапии, а также всем пациентам со стабильностью после назначения в течение почти 6 недель. Ожидается включение около 100 пациентов.
    • Наименование готового продукта Зибан®, Фробен®, Антра®, Бексин®, Дормикум® Телфаст®
    • Название действующего вещества Омепразол (10 мг, A02BC01) Кофеин (50 мг, N06BC01) Флурбипрофен (10 мг, M01AE09) Декстрометорфан (10 мг, R05DA09) Мидазолам (1 мг, N05CD08) Фексофенадин (25 мг, R06AX26) Бупропион (20 мг , N06AX12)
    • Продолжительность лечения 1 раз в течение исследования, 1 день (1 визит)
    • Временной план исследования - Продолжительность для пациента: исследование будет остановлено, когда пациент выполнит исследование V1. Минимальная задержка между V0 и V1: 6 недель (5-7 недель): для пациента, решившего изменить лечение, 5 дней для пациенты со стабильностью лечения, начиная с почти 6 недель.

Максимальная задержка участия для пациента: 4 месяца, даже если V1 не выполнялась.

-Общая продолжительность включения: один год. Максимальная общая продолжительность исследования: 12 месяцев + 4 месяца = 16 месяцев. Максимальная продолжительность аналитического исследования с начала исследования = 16 месяцев + 6 месяцев: 22 месяца.

Максимальная задержка для сообщения результатов: 2 года после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Контакт:
          • celia Lloret-Linares, MD, PhD
          • Номер телефона: 0041 79 55 36 389
          • Электронная почта: celia.LloretLinares@hcuge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клиническим диагнозом депрессии и решением об изменении терапии антидепрессантами (дополнение или смена) ИЛИ Пациенты с клиническим диагнозом депрессии и стабильностью назначения в течение почти 6 недель
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  3. Добровольцы для участия в исследовании
  4. Понимание французского языка и способность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Почечная или печеночная недостаточность (клиренс ниже 60 мл/мин, АСТ или АЛТ более 3N) Чувствительность к любому из используемых препаратов-субстратов ЭКГ, показывающая удлинение интервала QT (>0,46 с) Дозировка антидепрессанта недоступна Текущая беременность или желание забеременеть

Критерии для выполнения V1 Достаточное соответствие между V0 и V1 Шесть недель без изменения терапии антидепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Общая численность населения
Лекарство: Омепразол (10 мг, A02BC01)
Коктейль лекарственных субстратов будет даваться один раз в день во время исследования для изучения активности CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 и P-gp.
Другие имена:
  • Флурбипрофен (10 мг, M01AE09)
  • Декстрометорфан (10 мг, R05DA09)
  • Мидазолам (1 мг, N05CD08)
  • Фексофенадин (25 мг, R06AX26)
  • Бупропион (20 мг, N06AX12)
  • Кофеин (50 мг, N06BC01)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность CYP1A2
Временное ограничение: >через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
параксантин/кофеин
>через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
Активность CYP2B6
Временное ограничение: >через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
4-гидроксибупропион/ бупропион
>через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
Активность CYP2D6
Временное ограничение: >через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
декстрорфан / декстрометорфан
>через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
Активность CYP2C9
Временное ограничение: >через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
4-гидроксифлурбипрофен/ флурбипрофен
>через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
Активность CYP2C19
Временное ограничение: >через два, три и шесть часов после перорального приема коктейля-зонда
5-гидроксиомепразол/омепразол
>через два, три и шесть часов после перорального приема коктейля-зонда
Активность CYP3A4
Временное ограничение: >через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
1-гидроксимидазолам/мидазолам
>через два часа после перорального приема пробных препаратов коктейля
P-gp активность
Временное ограничение: >через два, три и шесть часов после перорального приема коктейля-зонда
Ограниченная выборка фексофенадина AUC
>через два, три и шесть часов после перорального приема коктейля-зонда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антидепрессанта
Временное ограничение: почти через 6 недель после последнего изменения лечения
почти через 6 недель после последнего изменения лечения
Толерантность к антидепрессантам
Временное ограничение: почти через 6 недель после последнего изменения лечения
Тест ФИСБЕР
почти через 6 недель после последнего изменения лечения
Эффективность антидепрессанта
Временное ограничение: почти через 6 недель после последнего изменения лечения
Испытания: MADRS, Hamilton, QIDS-16
почти через 6 недель после последнего изменения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-14051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться