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Arzneimittelstoffwechsel und Antidepressivum (METADEP)

5. Mai 2015 aktualisiert von: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Cocktail-Phänotyp-Ansatz zur Untersuchung der pharmakokinetischen Variabilität von Antidepressiva: eine Pilotstudie

Wir schlagen hier vor, systematisch den Zusammenhang zwischen der Aktivität von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen, bewertet durch einen phänotypischen Ansatz, und der Plasmakonzentration, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Antidepressiva im klinischen Umfeld zu untersuchen. Ein Jahr lang werden Patienten, die Antidepressiva erhalten, in diese prospektive klinische, naturalistische und beschreibende Pilotstudie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziele Beschreibung der Variabilität des Arzneimittelstoffwechsels bei depressiven Patienten unter Verwendung eines phänotypischen Ansatzes
  • Studiendesign Prospektive, klinische, naturalistische, deskriptive Studie In einem Beratungsgespräch mit ihrem Arzt werden depressive Patienten aufgeklärt.

Während des Besuchs V0 mit einem Prüfarzt: Patienten werden eingeschlossen:

  • Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien
  • Reminder Teilnahmebedingungen
  • Aufnahme, Unterschrift der Zustimmung
  • Sammlung klinischer und demografischer Merkmale Zwischen V0 und V1, bei Patienten mit Umstellung der Antidepressiva-Therapie, werden alle zwei Wochen telefonische Interviews durchgeführt, die vom Kliniker durchgeführt werden, um das Ansprechen auf die Behandlung der Depression (Verträglichkeit und Wirksamkeit) zu bewerten

Während des Besuchs V1 finden statt:

  • Phänotypische Studie
  • Genetische Studie
  • Dosierung des aktuellen Antidepressivums

  • Klinische Bewertung: Wirksamkeit und Verträglichkeit

    • Anzahl der Patienten Während eines Jahres wird das Protokoll allen Patienten mit Depression und Entscheidung zur Änderung der Antidepressiva-Therapie sowie allen Patienten mit stabiler Verschreibung seit fast 6 Wochen vorgeschlagen. Der Einschluss von etwa 100 Patienten wird erwartet.
    • Name des Fertigprodukts Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Name des Wirkstoffs Omeprazol (10 mg, A02BC01) Koffein (50 mg, N06BC01) Flurbiprofen (10 mg, M01AE09) Dextromethorphan (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofenadin (25 mg, R06AX26) Bupropion (20 mg , N06AX12)
    • Dauer der Behandlung Einmal während der Studie, ein Tag (Besuch 1)
    • Zeitplan der Forschung -Dauer für den Patienten: Die Studie endet, wenn der Patient die V1-Studie durchgeführt hat. Minimale Verzögerung zwischen V0 und V1: 6 Wochen (5-7 Wochen): für Patienten mit der Entscheidung, die Behandlung zu ändern, 5 Tage für Patienten mit stabiler Behandlung seit fast 6 Wochen.

Maximale Teilnahmeverzögerung für den Patienten: 4 Monate, auch wenn V1 nicht durchgeführt wurde

- Gesamtdauer des Einschlusses: ein Jahr Maximale Gesamtdauer der Studie: 12 Monate + 4 Monate = 16 Monate Maximale Dauer der analytischen Studie seit Beginn der Studie = 16 Monate + 6 Monate: 22 Monate.

Maximale Frist für die Übermittlung der Ergebnisse: 2 Jahre nach Beginn der Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischer Depressionsdiagnose und Entscheidung zur Änderung der Antidepressivatherapie (Ergänzung oder Umstellung) ODER Patienten mit klinischer Depressionsdiagnose und stabiler Verschreibung seit fast 6 Wochen
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  3. Freiwillige zur Teilnahme an der Studie
  4. Verständnis der französischen Sprache und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Clearance unter 60 ml/min, AST oder ALT über 3 N) Empfindlichkeit gegenüber einem der verwendeten Substratmedikamente EKG mit langem QT-Intervall (> 0,46 s) Keine Antidepressiva-Dosierung verfügbar Aktuelle Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden

Kriterien zur Durchführung von V1 Ausreichende Compliance zwischen V0 und V1 Sechs Wochen ohne Änderung der Antidepressiva-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesamtbevölkerung
Arzneimittel: Omeprazol (10 mg, A02BC01)
Der Cocktail aus Arzneimittelsubstraten wird einmal an einem Tag während der Studie verabreicht, um die Aktivität von CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 und P-gp zu untersuchen
Andere Namen:
  • Flurbiprofen (10 mg, M01AE09)
  • Dextromethorphan (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofenadin (25 mg, R06AX26)
  • Bupropion (20 mg, N06AX12)
  • Koffein (50 mg, N06BC01)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CYP1A2-Aktivität
Zeitfenster: > zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
Paraxanthin/Koffein
> zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
CYP2B6-Aktivität
Zeitfenster: > zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
4-Hydroxybupropion/Bupropion
> zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
CYP2D6-Aktivität
Zeitfenster: > zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
Dextrorphan / Dextromethorphan
> zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
CYP2C9-Aktivität
Zeitfenster: > zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
4-Hydroxyflurbiprofen/Flurbiprofen
> zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
CYP2C19-Aktivität
Zeitfenster: > zwei, drei und sechs Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktailsonden-Medikamente
5-Hydroxyomeprazol/ Omeprazol
> zwei, drei und sechs Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktailsonden-Medikamente
CYP3A4-Aktivität
Zeitfenster: > zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
1-Hydroxymidazolam/Midazolam
> zwei Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktail-Sonden-Medikamente
P-gp-Aktivität
Zeitfenster: > zwei, drei und sechs Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktailsonden-Medikamente
Begrenzte Probenahme von Fexofenadin AUC
> zwei, drei und sechs Stunden nach einer oralen Einnahme der Cocktailsonden-Medikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Antidepressiva
Zeitfenster: fast 6 Wochen nach dem letzten Behandlungswechsel
fast 6 Wochen nach dem letzten Behandlungswechsel
Toleranz gegenüber Antidepressiva
Zeitfenster: fast 6 Wochen nach dem letzten Behandlungswechsel
FISBER-Test
fast 6 Wochen nach dem letzten Behandlungswechsel
Antidepressive Wirksamkeit
Zeitfenster: fast 6 Wochen nach dem letzten Behandlungswechsel
Tests: MADRS, Hamilton, QIDS-16
fast 6 Wochen nach dem letzten Behandlungswechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-14051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Omeprazol (10 mg, A02BC01)

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