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Métabolisme des médicaments et antidépresseur (METADEP)

5 mai 2015 mis à jour par: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Approche phénotypique du cocktail pour explorer la variabilité pharmacocinétique des antidépresseurs : une étude pilote

Nous proposons ici d'explorer systématiquement l'association entre l'activité des enzymes métabolisant les médicaments évaluée par une approche phénotypique et la concentration plasmatique, l'efficacité et la tolérance des antidépresseurs en milieu clinique. Pendant un an, des patients recevant des antidépresseurs seront inclus dans cette étude pilote prospective clinique, naturaliste et descriptive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectifs Décrire la variabilité du métabolisme des médicaments chez les patients dépressifs en utilisant une approche phénotypique
  • Conception de l'étude Étude prospective, clinique, naturaliste, descriptive Lors d'une consultation avec leur clinicien, les patients dépressifs recevront des informations.

Lors de la visite V0 avec un investigateur : les patients seront inclus :

  • Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion
  • Rappel des conditions de participation
  • Inclusion, signature du consentement
  • Collecte des caractéristiques cliniques et démographiques Entre V0 et V1, pour les patients avec changement de traitement antidépresseur, auront lieu des entretiens téléphoniques toutes les deux semaines, menés par le clinicien pour évaluer la réponse à la dépression du traitement (tolérance et efficacité)

Lors de la visite V1, auront lieu :

  • Etude phénotypique
  • Étude génétique
  • Posologie de l'antidépresseur actuel

  • Évaluation clinique : efficacité et tolérance

    • Nombre de patients Pendant un an, le protocole sera proposé à tous les patients dépressifs et en décision de changement de traitement antidépresseur, et à tous les patients ayant une stabilité de prescription depuis près de 6 semaines. L'inclusion d'environ 100 patients est attendue.
    • Nom du produit fini Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Nom de la substance active Oméprazole (10 mg, A02BC01) Caféine (50 mg, N06BC01) Flurbiprofène (10 mg, M01AE09) Dextrométhorphane (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofénadine (25 mg, R06AX26) Bupropion (20 mg , N06AX12)
    • Durée du traitement Une fois pendant l'étude, un jour (Visite 1)
    • Planification temporelle de la recherche -Durée pour le patient : L'étude s'arrêtera lorsque le patient aura réalisé l'étude V1 Délai minimal entre V0 et V1 : 6 semaines (5-7 semaines) : pour les patients avec décision de changer de traitement, 5 jours pour patients avec une stabilité de traitement depuis près de 6 semaines.

Délai maximal de participation pour le patient : 4 mois même lorsque V1 n'a pas été réalisée

-Durée globale d'inclusion : un an Durée globale maximale de l'étude : 12 mois + 4 mois = 16 mois Durée maximale de l'étude analytique depuis le début de l'étude = 16 mois + 6 mois : 22 mois.

Délai maximal de communication des résultats : 2 ans après le début de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec diagnostic clinique de dépression et décision de changer de traitement antidépresseur (augmentation ou changement) OU Patients avec diagnostic clinique de dépression et stabilité de la prescription depuis près de 6 semaines
  2. Homme et femme de 18 à 70 ans
  3. Volontaires pour participer à l'étude
  4. Compréhension de la langue française et capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Insuffisance rénale ou hépatique (clairance inférieure à 60 mL/min, ASAT ou ALAT supérieure à 3 N) Sensibilité à l'un des substrats médicamenteux utilisés ECG montrant un intervalle QT long (> 0,46 sec) Aucun dosage d'antidépresseur disponible Grossesse en cours ou désir de tomber enceinte

Critères pour effectuer V1 Conformité suffisante entre V0 et V1 Période de six semaines sans changement de traitement antidépresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Population globale
Médicament: Oméprazole (10 mg, A02BC01)
Le cocktail de substrats médicamenteux sera administré une fois, une journée au cours de l'étude, pour explorer l'activité des CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 et la P-gp
Autres noms:
  • Flurbiprofène (10 mg, M01AE09)
  • Dextrométhorphane (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofénadine (25mg, R06AX26)
  • Bupropion (20 mg, N06AX12)
  • Caféine (50 mg, N06BC01)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité CYP1A2
Délai: > deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
paraxanthine/caféine
> deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
Activité CYP2B6
Délai: > deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
4-hydroxybupropion/ bupropion
> deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
Activité CYP2D6
Délai: > deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
dextrorphane / dextrométhorphane
> deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
Activité CYP2C9
Délai: > deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
4-hydroxyflurbiprofène/ flurbiprofène
> deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
Activité CYP2C19
Délai: > deux, trois et six heures après une prise orale du cocktail de médicaments à tester
5-hydroxyoméprazole/ oméprazole
> deux, trois et six heures après une prise orale du cocktail de médicaments à tester
Activité CYP3A4
Délai: > deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
1-hydroxymidazolam/ midazolam
> deux heures après une prise orale du cocktail sonde médicaments
Activité P-gp
Délai: > deux, trois et six heures après une prise orale du cocktail de médicaments à tester
ASC de la fexofénadine à échantillonnage limité
> deux, trois et six heures après une prise orale du cocktail de médicaments à tester

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'antidépresseurs
Délai: presque 6 semaines après le dernier changement de traitement
presque 6 semaines après le dernier changement de traitement
Tolérance aux antidépresseurs
Délai: presque 6 semaines après le dernier changement de traitement
Test FISBRE
presque 6 semaines après le dernier changement de traitement
Efficacité antidépressive
Délai: presque 6 semaines après le dernier changement de traitement
Tests : MADRS, Hamilton, QIDS-16
presque 6 semaines après le dernier changement de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-14051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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