Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelmetabolisme og antidepressiva (METADEP)

5. mai 2015 oppdatert av: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Cocktailfenotypisk tilnærming til å utforske farmakokinetisk variabilitet for antidepressiva: en pilotstudie

Vi foreslår her å undersøke systematisk sammenhengen mellom medikamentmetaboliserende enzymaktivitet vurdert ved en fenotypisk tilnærming og antidepressiv plasmakonsentrasjon, effekt og toleranse i kliniske omgivelser. I løpet av ett år vil pasienter som får antidepressiva bli inkludert i den prospektive kliniske, naturalistiske og beskrivende pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Mål Å beskrive variasjon i legemiddelmetabolisme hos depressive pasienter ved bruk av en fenotypisk tilnærming
  • Studiedesign Prospektiv, klinisk, naturalistisk, deskriptiv studie Under en konsultasjon med sin kliniker vil depressive pasienter motta informasjon.

Under besøket V0 med en etterforsker: pasienter vil bli inkludert:

  • Verifikasjon av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier
  • Vilkår for påminnelse om deltakelse
  • Inkludering, underskrift på samtykke
  • Innsamling av kliniske og demografiske funksjoner Mellom V0 og V1, for pasienter med endring i antidepressiv terapi, vil det finne sted telefonintervjuer annenhver uke, utført av klinikeren for å evaluere behandlingsdepresjonsrespons (toleranse og effekt)

Under besøket V1 vil finne sted:

  • Fenotypisk studie
  • Genetisk studie
  • Dosering av dagens antidepressiva

  • Klinisk evaluering: effekt og toleranse

    • Antall pasienter I løpet av ett år vil protokollen bli foreslått til alle pasienter med depresjon og beslutning om endring i antidepressiv terapi, og alle pasienter med stabilitet eller forskrivning siden nesten 6 uker. Det forventes inkludering av ca. 100 pasienter.
    • Navn på det ferdige produktet Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Navn på virkestoffet Omeprazol (10 mg, A02BC01) Koffein (50 mg, N06BC01) Flurbiprofen (10 mg, M01AE09) Dekstrometorfan (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofenadin (25mg, 06mg, 06mg) , N06AX12)
    • Behandlingens varighet Én gang i løpet av studien, én dag (besøk 1)
    • Tidsplan for forskning -Varighet for pasienten: Studien vil stoppe når pasienten har utført V1-studien. Minimum forsinkelse mellom V0 og V1: 6 uker (5-7 uker): for pasient med beslutning om å endre behandling, 5 dager for pasienter med stabilitet i behandlingen siden nesten 6 uker.

Maksimal deltakelsesforsinkelse for pasienten: 4 måneder selv når V1 ikke ble utført

-Total varighet av inkludering: ett år Maksimal total varighet av studien: 12 måneder+4 måneder= 16 måneder Maksimal varighet for den analytiske studien siden begynnelsen av studien= 16 måneder+6 måneder: 22 måneder.

Maksimal forsinkelse for kommunikasjon av resultatene: 2 år etter begynnelsen av studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klinisk diagnose depresjon og beslutning om å endre antidepressiv behandling (forsterkning eller bytte) ELLER Pasienter med klinisk diagnose depresjon og reseptstabilitet siden nesten 6 uker
  2. Mann og kvinne i alderen 18 til 70 år
  3. Frivillige til å delta i studien
  4. Forståelse av fransk språk og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Nedsatt nyre- eller leverfunksjon (clearance under 60 ml/min, ASAT eller ALAT over 3N) Følsomhet overfor noen av substratmedikamentene som brukes EKG som viser langt QT-intervall (>0,46 sek) Ingen antidepressiva tilgjengelig Nåværende graviditet eller ønske om å bli gravid

Kriterier for å utføre V1 Tilstrekkelig samsvar mellom V0 og V1 Seks ukers periode uten endring i antidepressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Samlet befolkning
Legemiddel: Omeprazol (10 mg, A02BC01)
Cocktailen av medikamentsubstrater vil bli gitt én gang, en dag i løpet av studien, for å utforske aktiviteten til CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 og P-gp
Andre navn:
  • Flurbiprofen (10 mg, M01AE09)
  • Dekstrometorfan (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofenadin (25mg, R06AX26)
  • Bupropion (20 mg, N06AX12)
  • Koffein (50 mg, N06BC01)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CYP1A2 aktivitet
Tidsramme: >to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
paraxanthin/koffein
>to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
CYP2B6 aktivitet
Tidsramme: >to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
4-hydroksybupropion/bupropion
>to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
CYP2D6 aktivitet
Tidsramme: >to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
dekstrorfan / dekstrometorfan
>to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
CYP2C9 aktivitet
Tidsramme: >to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
4-hydroksyflurbiprofen/flurbiprofen
>to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
CYP2C19 aktivitet
Tidsramme: >to, tre og seks timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
5-hydroksyomeprazol/omeprazol
>to, tre og seks timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
CYP3A4 aktivitet
Tidsramme: >to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
1-hydroksymidazolam/midazolam
>to timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
P-gp aktivitet
Tidsramme: >to, tre og seks timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene
Begrenset prøvetaking av fexofenadin AUC
>to, tre og seks timer etter et oralt inntak av cocktailprobemedisinene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av antidepressiva
Tidsramme: nesten 6 uker etter siste behandlingsendring
nesten 6 uker etter siste behandlingsendring
Antidepressiva toleranse
Tidsramme: nesten 6 uker etter siste behandlingsendring
FISBER test
nesten 6 uker etter siste behandlingsendring
Antidepressiv effekt
Tidsramme: nesten 6 uker etter siste behandlingsendring
Tester: MADRS, Hamilton, QIDS-16
nesten 6 uker etter siste behandlingsendring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Genève

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-14051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omeprazol (10 mg, A02BC01)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere