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薬物代謝と抗うつ薬 (METADEP)

2015年5月5日 更新者：Celia Lloret-Linares、University Hospital, Geneva

抗うつ薬の薬物動態変動を調査するためのカクテル表現型アプローチ: パイロット研究

ここでは、表現型アプローチによって評価された薬物代謝酵素活性と、臨床設定における抗うつ薬の血漿濃度、有効性、および耐性との関連を体系的に調査することを提案します。 1年間、抗うつ薬を投与されている患者は、この前向き臨床的、自然主義的および記述的パイロット研究に含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 目的 表現型アプローチを使用して、うつ病患者における薬物代謝の変動性を説明する
  • 研究デザイン 前向き、臨床的、自然主義的、記述的研究 臨床医との相談中に、うつ病患者は情報を受け取ります。

治験責任医師との訪問 V0 中: 患者が含まれます:

  • 包含および非包含基準の検証
  • リマインダー参加条件
  • 封入、同意書の署名
  • 臨床的および人口統計学的特徴の収集 V0 と V1 の間で、抗うつ薬療法に変更のある患者に対して、2 週間ごとに電話インタビューが行われ、臨床医が実施して治療のうつ病反応 (耐性と有効性) を評価します。

訪問中 V1, 行われます:

  • 表現型研究
  • 遺伝子研究
  • 現在の抗うつ薬の投与量

  • 臨床評価：有効性と耐性

    • 患者数 1 年間で、うつ病を患い、抗うつ薬の変更を決定したすべての患者、およびほぼ 6 週間から処方箋が安定しているすべての患者にプロトコルが提案されます。 約 100 人の患者が含まれる予定です。
    • 完成品の名前 Zyban®、Froben®、Antra®、Bexine®、Dormicum® Telfast®
    • 有効成分名 オメプラゾール（10mg、A02BC01） カフェイン（50mg、N06BC01） フルルビプロフェン（10mg、M01AE09） デキストロメトルファン（10mg、R05DA09） ミダゾラム（1mg、N05CD08） フェキソフェナジン（25mg、R06AX26） ブプロピオン（20mg） 、N06AX12)
    • 治療期間 試験中に 1 回、1 日 (Visit 1)
    • 研究の時間計画 -患者の期間: 患者が V1 研究を実行したときに研究は停止します V0 と V1 の間の最小限の遅延: 6 週間 (5-7 週間) : 治療を変更する決定を下した患者の場合、5 日間ほぼ6週間以来、治療が安定している患者。

患者の参加の最大遅延: V1 が実行されなかった場合でも 4 か月

- 包含の全体期間: 1 年 研究の最大全体期間: 12 か月 + 4 か月 = 16 か月 研究開始以降の分析研究の最大期間 = 16 か月 + 6 か月: 22 か月。

結果通知の最大遅延: 研究開始から 2 年

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Genève、スイス、1205
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. うつ病の臨床診断を受け、抗うつ薬療法の変更（増量または切り替え）を決定した患者 または うつ病の臨床診断を受け、ほぼ 6 週間から処方が安定している患者
  2. 18歳から70歳までの男女
  3. 研究に参加するボランティア
  4. フランス語を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供できること。

除外基準:

腎臓または肝臓の機能障害 (クリアランスが 60mL/分未満、AST または ALT が 3N 以上) 抗うつ薬の投与量はありません 妊娠中または妊娠を希望している

V1 を実行する基準 V0 と V1 の間の十分なコンプライアンス 抗うつ薬療法を変更しない 6 週間の期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：総人口
薬：オメプラゾール（10mg、A02BC01）
CYP 1A2、2B6、2C9、2C19、3A4、2D6、およびP-gpの活性を調査するために、薬物基質のカクテルが研究中の1日に1回与えられます。
他の名前：
  • フルルビプロフェン (10 mg、M01AE09)
  • デキストロメトルファン（10mg、R05DA09）
  • ミダゾラム（1mg、N05CD08）
  • フェキソフェナジン（25mg、R06AX26）
  • ブプロピオン (20 mg、N06AX12)
  • カフェイン (50 mg、N06BC01)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP1A2活性
時間枠：>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
パラキサンチン/カフェイン
>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
CYP2B6の活動
時間枠：>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
4-ヒドロキシブプロピオン/ブプロピオン
>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
CYP2D6の活動
時間枠：>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
デキストロルファン/デキストロメトルファン
>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
CYP2C9の活動
時間枠：>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
4-ヒドロキシフルルビプロフェン/ フルルビプロフェン
>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
CYP2C19の活動
時間枠：> カクテルプローブ薬の経口摂取から 2、3、6 時間後
5-ヒドロキシオメプラゾール/オメプラゾール
> カクテルプローブ薬の経口摂取から 2、3、6 時間後
CYP3A4 活性
時間枠：>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
1-ヒドロキシミダゾラム/ミダゾラム
>カクテルプローブ薬の経口摂取から2時間後
P-gp 活性
時間枠：> カクテルプローブ薬の経口摂取から 2、3、6 時間後
限定サンプリング フェキソフェナジン AUC
> カクテルプローブ薬の経口摂取から 2、3、6 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ剤濃​​度
時間枠：最後の治療変更から約6週間後
最後の治療変更から約6週間後
抗うつ耐性
時間枠：最後の治療変更から約6週間後
FISBER試験
最後の治療変更から約6週間後
抗うつ効果
時間枠：最後の治療変更から約6週間後
テスト: MADRS、ハミルトン、QIDS-16
最後の治療変更から約6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Geneva

捜査官

  • 主任研究者：Celia Lloret-Linares, MD, PhD、Hôpitaux Universitaires de Genève

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-14051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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