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Metabolismo de fármacos y antidepresivos (METADEP)

5 de mayo de 2015 actualizado por: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Enfoque fenotípico de cóctel para explorar la variabilidad farmacocinética de los antidepresivos: un estudio piloto

Proponemos aquí explorar sistemáticamente la asociación entre la actividad de las enzimas metabolizadoras de fármacos evaluada mediante un enfoque fenotípico y la concentración plasmática, la eficacia y la tolerancia de los antidepresivos en el entorno clínico. Durante un año, los pacientes que reciben antidepresivos serán incluidos en este estudio piloto prospectivo, clínico, naturalista y descriptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivos Describir la variabilidad del metabolismo de fármacos en pacientes depresivos utilizando un enfoque fenotípico.
  • Diseño del estudio Estudio prospectivo, clínico, naturalista, descriptivo Durante una consulta con su médico, los pacientes depresivos recibirán información.

Durante la visita V0 con un investigador: se incluirán pacientes:

  • Verificación de los criterios de inclusión y no inclusión
  • Recordatorio de condiciones de participación
  • Inclusión, firma de consentimiento
  • Recopilación de características clínicas y demográficas Entre V0 y V1, para pacientes con cambio en la terapia antidepresiva, se realizarán entrevistas telefónicas cada dos semanas, realizadas por el médico para evaluar la respuesta al tratamiento depresión (tolerancia y eficacia)

Durante la visita V1, tendrá lugar:

  • Estudio fenotípico
  • Estudio genético
  • Dosis del fármaco antidepresivo actual

  • Evaluación clínica: eficacia y tolerancia

    • Número de pacientes Durante un año, se propondrá el protocolo a todos los pacientes con depresión y decisión de cambio de tratamiento antidepresivo, ya todos los pacientes con estabilidad de la prescripción desde hace casi 6 semanas. Se espera la inclusión de aproximadamente 100 pacientes.
    • Nombre del producto terminado Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Nombre del principio activo Omeprazol (10 mg, A02BC01) Cafeína (50 mg, N06BC01) Flurbiprofeno (10 mg, M01AE09) Dextrometorfano (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofenadina (25 mg, R06AX26 ) Bupropion (20 mg) , N06AX12)
    • Duración del tratamiento Una vez durante el estudio, un día (Visita 1)
    • Plan temporal de la investigación -Duración para el paciente: El estudio se detendrá cuando el paciente haya realizado el estudio V1 Demora mínima entre V0 y V1: 6 semanas (5-7 semanas): para paciente con decisión de cambio de tratamiento, 5 días para pacientes con estabilidad de tratamiento desde casi 6 semanas.

Retraso máximo de participación del paciente: 4 meses incluso cuando no se realizó V1

-Duración global de inclusión: un año Duración máxima global del estudio: 12 meses+4 meses= 16 meses Duración máxima del estudio analítico desde el inicio del estudio= 16 meses+6 meses: 22 meses.

Plazo máximo para la comunicación de los resultados: 2 años desde el inicio del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico clínico de depresión y decisión de cambiar la terapia antidepresiva (aumentación o cambio) O Pacientes con diagnóstico clínico de depresión y estabilidad de prescripción desde hace casi 6 semanas
  2. Hombres y mujeres de 18 a 70 años
  3. Voluntarios para participar en el estudio.
  4. Comprensión del idioma francés y capaz de dar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Insuficiencia renal o hepática (depuración inferior a 60 ml/min, AST o ALT superior a 3 N) Sensibilidad a cualquiera de los fármacos sustrato utilizados ECG que muestra un intervalo QT largo (> 0,46 s) No hay dosificación antidepresiva disponible Embarazo actual o deseo de quedar embarazada

Criterios para realizar V1 Cumplimiento suficiente entre V0 y V1 Período de seis semanas sin cambio en la terapia antidepresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Población total
Droga: Omeprazol (10 mg, A02BC01)
El cóctel de sustratos de fármacos se administrará una vez, un día durante el estudio, para explorar la actividad de CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 y la P-gp
Otros nombres:
  • Flurbiprofeno (10 mg, M01AE09)
  • Dextrometorfano (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofenadina (25 mg, R06AX26)
  • Bupropión (20 mg, N06AX12)
  • Cafeína (50 mg, N06BC01)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad CYP1A2
Periodo de tiempo: > dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
paraxantina/cafeína
> dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
Actividad CYP2B6
Periodo de tiempo: > dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
4-hidroxibupropión/ bupropión
> dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
Actividad CYP2D6
Periodo de tiempo: > dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
dextrorfano / dextrometorfano
> dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
Actividad CYP2C9
Periodo de tiempo: > dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
4-hidroxiflurbiprofeno/ flurbiprofeno
> dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
Actividad CYP2C19
Periodo de tiempo: >dos, tres y seis horas después de la ingesta oral de los medicamentos de prueba del cóctel
5-hidroxiomeprazol/ omeprazol
>dos, tres y seis horas después de la ingesta oral de los medicamentos de prueba del cóctel
Actividad CYP3A4
Periodo de tiempo: > dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
1-hidroximidazolam/ midazolam
> dos horas después de una ingesta oral de los medicamentos de la sonda cóctel
Actividad gp-p
Periodo de tiempo: >dos, tres y seis horas después de la ingesta oral de los medicamentos de prueba del cóctel
Muestreo limitado fexofenadina AUC
>dos, tres y seis horas después de la ingesta oral de los medicamentos de prueba del cóctel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de antidepresivos
Periodo de tiempo: casi 6 semanas después del último cambio de tratamiento
casi 6 semanas después del último cambio de tratamiento
Tolerancia a los antidepresivos
Periodo de tiempo: casi 6 semanas después del último cambio de tratamiento
Prueba FISBER
casi 6 semanas después del último cambio de tratamiento
Eficacia antidepresiva
Periodo de tiempo: casi 6 semanas después del último cambio de tratamiento
Pruebas: MADRS, Hamilton, QIDS-16
casi 6 semanas después del último cambio de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER-14051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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