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약물 대사 및 항우울제 (METADEP)

2015년 5월 5일 업데이트: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

항우울제 약동학 가변성을 탐구하기 위한 칵테일 표현형 접근법: 파일럿 연구

우리는 임상 환경에서 표현형 접근법과 항우울제 혈장 농도, 효능 및 내성에 의해 평가된 약물 대사 효소 활성 사이의 연관성을 체계적으로 탐색할 것을 제안합니다. 1년 동안 항우울제를 투여받은 환자는 전향적 임상, 자연주의 및 기술 예비 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 목표 표현형 접근법을 사용하여 우울증 환자의 약물 대사 가변성을 설명합니다.
  • 연구 설계 전향적, 임상적, 자연주의적, 설명적 연구 임상의와 상담하는 동안 우울증 환자는 정보를 받게 됩니다.

조사자와 함께 방문 V0 동안: 환자가 포함됩니다:

  • 포함 및 비포함 기준 확인
  • 알림 참여 조건
  • 포함, 동의 서명
  • 항우울제 치료에 변화가 있는 환자에 대해 V0과 V1 사이의 임상 및 인구통계학적 특징 수집은 치료 우울증 반응(내약성 및 효능)을 평가하기 위해 임상의가 실시하는 전화 인터뷰를 2주마다 실시합니다.

방문 V1 동안 다음이 진행됩니다.

  • 표현형 연구
  • 유전 연구
  • 현재 항우울제 용량

  • 임상 평가: 효능 및 내성

    • 환자 수 1년 동안 모든 우울증 환자와 항우울제 치료의 변화 결정, 거의 6주 이후부터 처방 안정성이 있는 모든 환자에게 프로토콜을 제안할 것입니다. 약 100명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
    • 완제품명 Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • 활성 물질의 이름 오메프라졸(10mg, A02BC01) 카페인(50mg, N06BC01) 플루르비프로펜(10mg, M01AE09) 덱스트로메토르판(10mg, R05DA09) 미다졸람(1mg, N05CD08) 펙소페나딘(25mg, R06AX26 ) 부프로피온(20mg) , N06AX12)
    • 치료 기간 연구 중 1회, 1일(방문 1)
    • 연구 시간 계획 -환자에 대한 기간: 환자가 V1 연구를 수행하면 연구가 중지됩니다. V0과 V1 사이의 최소 지연: 6주(5-7주): 치료 변경을 결정한 환자의 경우, 치료를 위한 5일 거의 6주 이후 치료의 안정성을 가진 환자.

환자의 참여 최대 지연: V1을 시행하지 않은 경우에도 4개월

- 전체 포함 기간: 1년 최대 전체 연구 기간: 12개월 + 4개월 = 16개월 연구 시작 이후 분석 연구의 최대 기간 = 16개월 + 6개월: 22개월.

결과 전달을 위한 최대 지연: 연구 시작 후 2년

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Genève, 스위스, 1205
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 우울증 진단을 받고 항우울제 요법(증강 또는 전환)을 변경하기로 결정한 환자 또는 우울증 임상 진단을 받고 약 6주 이후 처방이 안정적인 환자
  2. 18세 이상 70세 이하의 남녀
  3. 연구에 참여할 자원봉사자
  4. 프랑스어를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

신장 또는 간 장애(청소율 60mL/분 미만, AST 또는 ALT 3N 이상) 사용된 기질 약물에 대한 민감도가 긴 QT 간격(>0.46초)을 보이는 ECG 이용 가능한 항우울제 없음 현재 임신 ​​중이거나 임신을 원함

V1 수행 기준 V0과 V1 사이의 충분한 순응도 항우울제 요법의 변화 없이 6주간의 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전체 인구
의약품: 오메프라졸(10mg, A02BC01)
약물 기질 칵테일은 CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 및 P-gp의 활성을 조사하기 위해 연구 중 하루에 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 플루르비프로펜(10mg, M01AE09)
  • 덱스트로메토르판(10mg, R05DA09)
  • 미다졸람(1mg, N05CD08)
  • 펙소페나딘(25mg, R06AX26 )
  • 부프로피온(20mg, N06AX12)
  • 카페인(50mg, N06BC01)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CYP1A2 활동
기간: >칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
파라잔틴/카페인
>칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
CYP2B6 활동
기간: >칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
4-하이드록시부프로피온/부프로피온
>칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
CYP2D6 활동
기간: >칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
덱스트로르판 / 덱스트로메토르판
>칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
CYP2C9 활동
기간: >칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
4-히드록시플루르비프로펜/플루르비프로펜
>칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
CYP2C19 활동
기간: >칵테일 프로브 약물 경구 섭취 후 2, 3, 6시간
5-히드록시오메프라졸/오메프라졸
>칵테일 프로브 약물 경구 섭취 후 2, 3, 6시간
CYP3A4 활동
기간: >칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
1-히드록시미다졸람/미다졸람
>칵테일 프로브 약물의 경구 섭취 후 2시간
P-GP 활동
기간: >칵테일 프로브 약물 경구 섭취 후 2, 3, 6시간
제한된 샘플링 펙소페나딘 AUC
>칵테일 프로브 약물 경구 섭취 후 2, 3, 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항우울제 농도
기간: 마지막 치료 변경 후 거의 6주
마지막 치료 변경 후 거의 6주
항우울제 내성
기간: 마지막 치료 변경 후 거의 6주
FISBER 테스트
마지막 치료 변경 후 거의 6주
항우울제 효능
기간: 마지막 치료 변경 후 거의 6주
테스트: MADRS, 해밀턴, QIDS-16
마지막 치료 변경 후 거의 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER-14051

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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