Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelenmetabolisme en antidepressiva (METADEP)

5 mei 2015 bijgewerkt door: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Cocktail fenotypische benadering om de farmacokinetische variabiliteit van antidepressiva te onderzoeken: een pilotstudie

We stellen hier voor om systematisch de associatie te onderzoeken tussen de activiteit van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, beoordeeld door een fenotypische benadering en de plasmaconcentratie, werkzaamheid en tolerantie van antidepressiva in de klinische setting. Gedurende een jaar zullen patiënten die antidepressiva krijgen, worden opgenomen in deze prospectieve klinische, naturalistische en beschrijvende pilootstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Doelstellingen De variabiliteit van het geneesmiddelmetabolisme bij depressieve patiënten beschrijven met behulp van een fenotypische benadering
  • Onderzoeksopzet Prospectief, klinisch, naturalistisch, beschrijvend onderzoek Tijdens een consult met hun behandelaar krijgen depressieve patiënten voorlichting.

Tijdens het bezoek V0 met een onderzoeker: worden patiënten geïncludeerd:

  • Verificatie van opname- en niet-opnamecriteria
  • Herinnering deelname voorwaarden
  • Opname, handtekening van toestemming
  • Verzameling van klinische en demografische kenmerken Tussen V0 en V1 zullen er voor patiënten met een verandering in de antidepressieve therapie om de twee weken telefonische interviews plaatsvinden, uitgevoerd door de arts om de respons op de behandeling op depressie (tolerantie en werkzaamheid) te evalueren

Tijdens het bezoek V1 vindt plaats:

  • Fenotypische studie
  • Genetische studie
  • Dosering van het huidige antidepressivum

  • Klinische evaluatie: werkzaamheid en tolerantie

    • Aantal patiënten Gedurende een jaar zal het protocol worden voorgesteld aan alle patiënten met een depressie en die besluiten hun antidepressiva te veranderen, en aan alle patiënten met stabiliteit op voorschrift sinds bijna 6 weken. De inclusie van ongeveer 100 patiënten wordt verwacht.
    • Naam van het eindproduct Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Naam van de werkzame stof Omeprazol (10 mg, A02BC01) Cafeïne (50 mg, N06BC01) Flurbiprofen (10 mg, M01AE09) Dextromethorfan (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofenadine (25 mg, R06AX26 ) Bupropion (20 mg , N06AX12)
    • Duur van de behandeling Eén keer tijdens het onderzoek, één dag (Bezoek 1)
    • Tijdsplan van onderzoek - Duur voor de patiënt: De studie stopt wanneer de patiënt de V1-studie heeft uitgevoerd Minimale vertraging tussen V0 en V1: 6 weken (5-7 weken): voor patiënt met beslissing om de behandeling te wijzigen, 5 dagen voor patiënten met stabiliteit van de behandeling sinds bijna 6 weken.

Maximale vertraging van deelname voor de patiënt: 4 maanden, zelfs wanneer V1 niet werd uitgevoerd

- Totale duur van inclusie: één jaar Maximale totale duur van het onderzoek: 12 maanden + 4 maanden = 16 maanden Maximale duur voor het analytische onderzoek sinds het begin van het onderzoek = 16 maanden + 6 maanden: 22 maanden.

Maximale vertraging voor communicatie van de resultaten: 2 jaar na aanvang van de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een klinische diagnose van depressie en de beslissing om van antidepressivatherapie te veranderen (augmentatie of switch) OF Patiënten met een klinische diagnose van depressie en stabiliteit van het voorschrift sinds bijna 6 weken
  2. Man en vrouw in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  3. Vrijwilligers om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Kennis van de Franse taal en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Nier- of leverfunctiestoornis (klaring lager dan 60 ml/min, ASAT of ALAT hoger dan 3N) Gevoeligheid voor een van de gebruikte substraatgeneesmiddelen ECG met lang QT-interval (>0,46 sec) Geen dosering antidepressiva beschikbaar Huidige zwangerschap of wens om zwanger te worden

Criteria om V1 uit te voeren Voldoende therapietrouw tussen V0 en V1 Zes weken zonder verandering in antidepressivatherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Totale bevolking
Geneesmiddel: Omeprazol (10 mg, A02BC01)
De cocktail van medicijnsubstraten zal één keer, één dag tijdens de studie, worden gegeven om de activiteit van CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 en de P-gp te onderzoeken
Andere namen:
  • Flurbiprofen (10 mg, M01AE09)
  • Dextromethorfan (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofenadine (25 mg, R06AX26)
  • Bupropion (20 mg, N06AX12)
  • Cafeïne (50 mg, N06BC01)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CYP1A2-activiteit
Tijdsspanne: >twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
paraxanthine/cafeïne
>twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
CYP2B6-activiteit
Tijdsspanne: >twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
4-hydroxybupropion/bupropion
>twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
CYP2D6-activiteit
Tijdsspanne: >twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
dextrorfan / dextromethorfan
>twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
CYP2C9-activiteit
Tijdsspanne: >twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
4-hydroxyflurbiprofen/flurbiprofen
>twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
CYP2C19-activiteit
Tijdsspanne: >twee, drie en zes uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
5-hydroxyomeprazol/omeprazol
>twee, drie en zes uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
CYP3A4-activiteit
Tijdsspanne: >twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
1-hydroxymidazolam/midazolam
>twee uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
P-gp-activiteit
Tijdsspanne: >twee, drie en zes uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen
Beperkte bemonstering fexofenadine AUC
>twee, drie en zes uur na een orale inname van de cocktailsondegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van antidepressiva
Tijdsspanne: bijna 6 weken na de laatste verandering van behandeling
bijna 6 weken na de laatste verandering van behandeling
Antidepressiva tolerantie
Tijdsspanne: bijna 6 weken na de laatste verandering van behandeling
FISBER-test
bijna 6 weken na de laatste verandering van behandeling
Effectiviteit van antidepressiva
Tijdsspanne: bijna 6 weken na de laatste verandering van behandeling
Testen: MADRS, Hamilton, QIDS-16
bijna 6 weken na de laatste verandering van behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-14051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren