Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm leków i leki przeciwdepresyjne (METADEP)

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Koktajlowe podejście fenotypowe do badania zmienności farmakokinetycznej leków przeciwdepresyjnych: badanie pilotażowe

Proponujemy tutaj systematyczne badanie związku między aktywnością enzymów metabolizujących leki ocenianą za pomocą podejścia fenotypowego a stężeniem, skutecznością i tolerancją leku przeciwdepresyjnego w osoczu w warunkach klinicznych. W ciągu jednego roku pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne zostaną włączeni do tego prospektywnego klinicznego, naturalistycznego i opisowego badania pilotażowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cele Opisanie zmienności metabolizmu leków u pacjentów z depresją przy użyciu podejścia fenotypowego
  • Projekt badania Badanie prospektywne, kliniczne, naturalistyczne, opisowe Podczas konsultacji z lekarzem pacjenci z depresją otrzymają informacje.

Podczas wizyty V0 z badaczem: pacjenci będą objęci:

  • Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia
  • Przypomnienie warunki uczestnictwa
  • Włączenie, podpisanie zgody
  • Zbiór cech klinicznych i demograficznych Pomiędzy V0 a V1, dla pacjentów ze zmianą terapii przeciwdepresyjnej, będą odbywać się co dwa tygodnie wywiady telefoniczne, przeprowadzane przez klinicystę w celu oceny odpowiedzi na leczenie depresji (tolerancja i skuteczność)

Podczas wizyty V1 odbędą się:

  • Badanie fenotypowe
  • Badanie genetyczne
  • Dawkowanie aktualnego leku przeciwdepresyjnego

  • Ocena kliniczna: skuteczność i tolerancja

    • Liczba pacjentów W ciągu roku protokół zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom z depresją i decyzją o zmianie leczenia przeciwdepresyjnego oraz wszystkim pacjentom ze stabilnością recepty od prawie 6 tygodni. Oczekuje się włączenia około 100 pacjentów.
    • Nazwa gotowego produktu Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Nazwa substancji czynnej Omeprazol (10 mg, A02BC01) Kofeina (50 mg, N06BC01) Flurbiprofen (10 mg, M01AE09) Dekstrometorfan (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Feksofenadyna (25 mg, R06AX26) Bupropion (20 mg , N06AX12)
    • Czas trwania leczenia Jeden raz w trakcie badania, jeden dzień (Wizyta 1)
    • Plan czasowy badań -Czas trwania dla pacjenta: Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent wykona badanie V1 Minimalne opóźnienie między V0 a V1: 6 tygodni (5-7 tygodni): dla pacjenta z decyzją o zmianie leczenia, 5 dni dla pacjentów ze stabilnością leczenia od prawie 6 tygodni.

Maksymalne opóźnienie udziału pacjenta: 4 miesiące nawet w przypadku nie wykonania V1

- Całkowity czas włączenia: rok Maksymalny całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy + 4 miesiące = 16 miesięcy Maksymalny czas trwania badania analitycznego od początku badania = 16 miesięcy + 6 miesięcy: 22 miesiące.

Maksymalne opóźnienie w przekazaniu wyników: 2 lata po rozpoczęciu badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem depresji i decyzją o zmianie terapii przeciwdepresyjnej (augmentacja lub zmiana) LUB Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem depresji i stabilnością recepty od prawie 6 tygodni
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  3. Wolontariusze do udziału w badaniu
  4. Znajomość języka francuskiego i umiejętność wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby (klirens poniżej 60 ml/min, AspAT lub AlAT powyżej 3 N) Wrażliwość na którykolwiek z zastosowanych leków substratowych EKG wykazujące długi odstęp QT (>0,46 s) Brak dostępnej dawki leku przeciwdepresyjnego Obecna ciąża lub chęć zajścia w ciążę

Kryteria do wykonania V1 Wystarczająca zgodność V0 i V1 Sześć tygodni bez zmian w leczeniu przeciwdepresyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ogólna populacja
Lek: Omeprazol (10 mg, A02BC01)
Koktajl substratów leków zostanie podany jednorazowo, jednego dnia podczas badania, w celu zbadania aktywności CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 i P-gp
Inne nazwy:
  • Flurbiprofen (10 mg, M01AE09)
  • Dekstrometorfan (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Feksofenadyna (25 mg, R06AX26 )
  • Bupropion (20 mg, N06AX12)
  • Kofeina (50 mg, N06BC01)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność CYP1A2
Ramy czasowe: >dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
paraksantyna/kofeina
>dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
Aktywność CYP2B6
Ramy czasowe: >dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
4-hydroksybupropion/ bupropion
>dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
Aktywność CYP2D6
Ramy czasowe: >dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
dekstrorfan / dekstrometorfan
>dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
Aktywność CYP2C9
Ramy czasowe: >dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
4-hydroksyflurbiprofen/flurbiprofen
>dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
Aktywność CYP2C19
Ramy czasowe: >dwie, trzy i sześć godzin po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
5-hydroksyomeprazol/omeprazol
>dwie, trzy i sześć godzin po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
Aktywność CYP3A4
Ramy czasowe: >dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
1-hydroksymidazolam/midazolam
>dwie godziny po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
Aktywność P-gp
Ramy czasowe: >dwie, trzy i sześć godzin po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej
Ograniczone pobieranie próbek AUC feksofenadyny
>dwie, trzy i sześć godzin po doustnym przyjęciu leków z sondy koktajlowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentracja antydepresantów
Ramy czasowe: prawie 6 tygodni od ostatniej zmiany leczenia
prawie 6 tygodni od ostatniej zmiany leczenia
Tolerancja na leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: prawie 6 tygodni od ostatniej zmiany leczenia
Test FISBERA
prawie 6 tygodni od ostatniej zmiany leczenia
Skuteczność przeciwdepresyjna
Ramy czasowe: prawie 6 tygodni od ostatniej zmiany leczenia
Testy: MADRS, Hamilton, QIDS-16
prawie 6 tygodni od ostatniej zmiany leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-14051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazol (10 mg, A02BC01)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj