Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeranyagcsere és antidepresszánsok (METADEP)

2015. május 5. frissítette: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Koktél fenotípusos megközelítés az antidepresszánsok farmakokinetikai variabilitásának feltárására: kísérleti tanulmány

Javasoljuk, hogy szisztematikusan vizsgáljuk meg a fenotípusos megközelítéssel értékelt gyógyszer-metabolizáló enzimaktivitás és az antidepresszáns plazmakoncentráció, hatékonyság és tolerancia közötti összefüggést a klinikai környezetben. Egy éven keresztül az antidepresszánst kapó betegeket bevonják a prospektív klinikai, naturalista és leíró kísérleti vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Célkitűzések Depressziós betegek gyógyszer-anyagcsere variabilitásának leírása fenotípusos megközelítéssel
  • Vizsgálatterv Prospektív, klinikai, naturalista, leíró vizsgálat A klinikusukkal folytatott konzultáció során a depressziós betegek tájékoztatást kapnak.

A V0 vizit során egy vizsgálóval: a betegek a következők:

  • A felvételi és be nem vételi kritériumok ellenőrzése
  • Emlékeztető részvételi feltételek
  • Belefoglalás, hozzájárulás aláírása
  • Klinikai és demográfiai jellemzők gyűjtése V0 és V1 között az antidepresszáns terápiában megváltozott betegek esetében kéthetente telefonos interjúra kerül sor, amelyet a klinikus végez a kezelésre adott depresszióra adott válasz (tolerancia és hatékonyság) értékelése céljából.

A V1 látogatás során a következőkre kerül sor:

  • Fenotípusos vizsgálat
  • Genetikai vizsgálat
  • A jelenlegi antidepresszáns gyógyszer adagolása

  • Klinikai értékelés: hatékonyság és tolerancia

    • Betegek száma Egy év alatt a protokollt minden depresszióban szenvedő és az antidepresszáns terápia megváltoztatásáról szóló döntést hozó, valamint majdnem 6 hete felírt stabilitású beteg számára javasolják a protokollt. Körülbelül 100 beteg bevonása várható.
    • A késztermék neve Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • A hatóanyag neve Omeprazol (10 mg, A02BC01) Koffein (50 mg, N06BC01) Flurbiprofén (10 mg, M01AE09) Dextrometorfán (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofenadin (065mg,2 mg) (065mg, R2) , N06AX12)
    • A kezelés időtartama A vizsgálat során egyszer, egy nap (1. látogatás)
    • A kutatás időterve - A páciens időtartama: A vizsgálat leáll, amikor a beteg elvégezte a V1 vizsgálatot Minimális késés V0 és V1 között: 6 hét (5-7 hét): a kezelés megváltoztatása mellett 5 nap. olyan betegeknél, akiknél a kezelés majdnem 6 hete stabil volt.

A páciens részvételének maximális késése: 4 hónap, még akkor is, ha a V1-et nem végezték el

-A felvétel teljes időtartama: egy év A vizsgálat maximális teljes időtartama: 12 hónap+4 hónap= 16 hónap Az analitikai vizsgálat maximális időtartama a vizsgálat kezdete óta=16 hónap+6 hónap: 22 hónap.

Az eredmények közlésének maximális késése: 2 év a vizsgálat megkezdése után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknél klinikailag diagnosztizálták a depressziót, és az antidepresszáns terápia megváltoztatásáról döntöttek (kiegészítés vagy váltás), VAGY olyan betegek, akiknél klinikailag depressziós diagnózist diagnosztizáltak, és a felírás már csaknem 6 hete stabil.
  2. 18 és 70 év közötti férfi és nő
  3. Önkéntesek részt venni a vizsgálatban
  4. Ismeri a francia nyelvet, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

Vese- vagy májkárosodás (Clearance 60 ml/perc alatt, AST vagy ALT több mint 3 N) Érzékenység bármely szubsztrát gyógyszerre EKG, amely hosszú QT-intervallumot mutat (>0,46 mp) Nem áll rendelkezésre antidepresszáns adag Jelenlegi terhesség vagy terhességi vágy

A V1 teljesítésének kritériumai Elegendő megfelelés V0 és V1 között Hat hetes időszak az antidepresszáns terápia megváltoztatása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Teljes népesség
Drog: Omeprazol (10 mg, A02BC01)
A gyógyszerszubsztrátok koktélját egyszer, egy napon adják be a vizsgálat során, hogy feltárják a CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 és a P-gp aktivitását.
Más nevek:
  • Flurbiprofen (10 mg, M01AE09)
  • Dextrometorfán (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofenadin (25 mg, R06AX26)
  • Bupropion (20 mg, N06AX12)
  • Koffein (50 mg, N06BC01)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CYP1A2 aktivitás
Időkeret: >két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
paraxantin/koffein
>két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
CYP2B6 aktivitás
Időkeret: >két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
4-hidroxi-bupropion/bupropion
>két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
CYP2D6 aktivitás
Időkeret: >két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
dextrorfán / dextrometorfán
>két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
CYP2C9 aktivitás
Időkeret: >két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
4-hidroxiflurbiprofen/ flurbiprofen
>két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
CYP2C19 aktivitás
Időkeret: >két, három és hat órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
5-hidroxiomeprazol/omeprazol
>két, három és hat órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
CYP3A4 aktivitás
Időkeret: >két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
1-hidroximidazolam/midazolam
>két órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
P-gp aktivitás
Időkeret: >két, három és hat órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után
Korlátozott mintavételű fexofenadin AUC
>két, három és hat órával a koktélszonda gyógyszereinek orális bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antidepresszáns koncentráció
Időkeret: közel 6 héttel az utolsó kezelésváltás után
közel 6 héttel az utolsó kezelésváltás után
Antidepresszáns tolerancia
Időkeret: közel 6 héttel az utolsó kezelésváltás után
FISBER teszt
közel 6 héttel az utolsó kezelésváltás után
Antidepresszáns hatékonyság
Időkeret: közel 6 héttel az utolsó kezelésváltás után
Tesztek: MADRS, Hamilton, QIDS-16
közel 6 héttel az utolsó kezelésváltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-14051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel