Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelmetabolisme og antidepressiv medicin (METADEP)

5. maj 2015 opdateret af: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Cocktail fænotypisk tilgang til at udforske antidepressiv farmakokinetisk variation: en pilotundersøgelse

Vi foreslår her systematisk at undersøge sammenhængen mellem lægemiddelmetaboliserende enzymaktivitet vurderet ved en fænotypisk tilgang og antidepressiv plasmakoncentration, effektivitet og tolerance i kliniske omgivelser. I løbet af et år vil patienter, der får antidepressiv medicin, blive inkluderet i dette prospektive kliniske, naturalistiske og beskrivende pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formål At beskrive variabilitet i lægemiddelmetabolisme hos depressive patienter ved hjælp af en fænotypisk tilgang
  • Studiedesign Prospektiv, klinisk, naturalistisk, deskriptiv undersøgelse Under en konsultation med deres kliniker vil depressive patienter modtage information.

Under besøget V0 med en investigator: patienter vil blive inkluderet:

  • Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier
  • Betingelser for påmindelse om deltagelse
  • Inklusion, underskrift af samtykke
  • Indsamling af kliniske og demografiske træk Mellem V0 og V1, for patienter med ændring i antidepressiv terapi, vil der finde sted telefoninterviews hver anden uge, udført af klinikeren for at evaluere behandlingens depressionsrespons (tolerance og effekt)

Under besøget V1 vil finde sted:

  • Fænotypisk undersøgelse
  • Genetisk undersøgelse
  • Dosering af nuværende antidepressiv medicin

  • Klinisk evaluering: effekt og tolerance

    • Antal patienter I løbet af et år vil protokollen blive foreslået til alle patienter med depression og beslutning om ændring i antidepressiv behandling, og alle patienter med stabilitet eller ordination siden næsten 6 uger. Der forventes inklusion af cirka 100 patienter.
    • Navn på det færdige produkt Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Navn på det aktive stof Omeprazol (10 mg, A02BC01) Koffein (50 mg, N06BC01) Flurbiprofen (10 mg, M01AE09) Dextromethorphan (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofenadin, (2AXmpropion, 206mg, 06mg) , N06AX12)
    • Behandlingens varighed Én gang i løbet af undersøgelsen, én dag (besøg 1)
    • Tidsplan for forskning -Varighed for patienten: Undersøgelsen stopper, når patienten har udført V1-undersøgelsen. Minimum forsinkelse mellem V0 og V1: 6 uger (5-7 uger): for patient med beslutning om at ændre behandlingen, 5 dage pr. patienter med stabilitet i behandlingen siden næsten 6 uger.

Maksimal forsinkelse af deltagelse for patienten: 4 måneder, selv når V1 ikke blev udført

-Samlet varighed af inklusion: et år Maksimal samlet varighed af undersøgelsen: 12 måneder+4 måneder= 16 måneder Maksimal varighed for den analytiske undersøgelse siden begyndelsen af ​​undersøgelsen= 16 måneder+6 måneder: 22 måneder.

Maksimal forsinkelse for kommunikation af resultaterne: 2 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk diagnose depression og beslutning om at ændre antidepressiv behandling (augmentation eller skift) ELLER Patienter med klinisk diagnose depression og ordinationsstabilitet siden næsten 6 uger
  2. Mand og kvinde i alderen 18 til 70 år
  3. Frivillige til at deltage i undersøgelsen
  4. Forståelse af fransk sprog og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Nyre- eller leverinsufficiens (clearance under 60 ml/min, AST eller ALT over 3N) Følsomhed over for nogen af ​​de anvendte substratlægemidler EKG, der viser langt QT-interval (>0,46 sek.) Ingen antidepressiv dosis tilgængelig Nuværende graviditet eller ønske om at blive gravid

Kriterier for at udføre V1 Tilstrækkelig overensstemmelse mellem V0 og V1 Seks ugers periode uden ændring i antidepressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Samlet befolkning
Medicin: Omeprazol (10 mg, A02BC01)
Cocktailen af ​​lægemiddelsubstrater vil blive givet én gang, en dag i løbet af undersøgelsen, for at udforske aktiviteten af ​​CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 og P-gp
Andre navne:
  • Flurbiprofen (10 mg, M01AE09)
  • Dextromethorphan (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofenadin (25 mg, R06AX26)
  • Bupropion (20 mg, N06AX12)
  • Koffein (50 mg, N06BC01)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CYP1A2 aktivitet
Tidsramme: >to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
paraxanthin/koffein
>to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
CYP2B6 aktivitet
Tidsramme: >to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
4-hydroxybupropion/bupropion
>to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
CYP2D6 aktivitet
Tidsramme: >to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
dextrorphan / dextromethorphan
>to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
CYP2C9 aktivitet
Tidsramme: >to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
4-hydroxyflurbiprofen/flurbiprofen
>to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
CYP2C19 aktivitet
Tidsramme: >to, tre og seks timer efter en oral indtagelse af cocktailprobe-lægemidlerne
5-hydroxyomeprazol/omeprazol
>to, tre og seks timer efter en oral indtagelse af cocktailprobe-lægemidlerne
CYP3A4 aktivitet
Tidsramme: >to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
1-hydroxymidazolam/midazolam
>to timer efter et oralt indtag af cocktailprobe-lægemidlerne
P-gp aktivitet
Tidsramme: >to, tre og seks timer efter en oral indtagelse af cocktailprobe-lægemidlerne
Begrænset prøveudtagning af fexofenadin AUC
>to, tre og seks timer efter en oral indtagelse af cocktailprobe-lægemidlerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiv koncentration
Tidsramme: næsten 6 uger efter sidste behandlingsskift
næsten 6 uger efter sidste behandlingsskift
Antidepressiv tolerance
Tidsramme: næsten 6 uger efter sidste behandlingsskift
FISBER test
næsten 6 uger efter sidste behandlingsskift
Antidepressiv effekt
Tidsramme: næsten 6 uger efter sidste behandlingsskift
Tests: MADRS, Hamilton, QIDS-16
næsten 6 uger efter sidste behandlingsskift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (SKØN)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-14051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Omeprazol (10 mg, A02BC01)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner